Pharmaceutical Technology - Suplemento Líquidos 2020

20 Pharmaceutical Techno logy mulación de un fármaco parenteral sobre las otras formas? Stevanon (CordenPharma): Los fármacos parenterales ofrecen una acción terapéutica más rápida en comparación con las formas farmacéuticas de acción más lenta, como las de dosificación oral sólida (OSD). Las formulaciones parenterales de fármacos también permiten niveles de dosis más altos en circunstancias en las que las terapias críticas deben ingresar al torrente sanguíneo de inmediato, como cirugía de emergen- cia, ataques cardíacos o infecciones, etc. También hay otros beneficios relacionados con la precisión de la administración, como la forma en que una formulación inyectable adecuada y estrictamente validada, en la mayoría de los casos, otorgará una mejor biodisponibilidad al nivel posológico deseado. PharmTech: ¿Y cuáles son las mayores dificultades en la formulación de fármacos parenterales? Stevanon (CordenPharma): La validación de una formu- lación parenteral es mucho más difícil en comparación con la OSD. La naturaleza de acción rápida de esta ruta de admi- nistración significa que las formulaciones parenterales están sujetas a regulaciones de cumplimiento más estrictas para garantizar la seguridad del paciente y deben permanecer den- tro de parámetros específicos, y generalmente muy estrechos, para obtener la aprobación de los organismos reguladores. El procesamiento y la fabricación estéril de formas far- macéuticas parenterales, por lo tanto, requieren un enfoque integral, que incluye un dominio de la contención estéril, el llenado/acabado y los procesos de fabricación y control basados en datos. Como ésta es una dificultad que no todas las compañías farmacéuticas pueden o están dispuestas a abordar internamente, muchas están recurriendo a socios de tercerización estratégicos y de servicio completo para respaldar sus modelos de negocio y estrategias de desarrollo de medicamentos como resultado. Molécula pequeña en comparación con molécula grande PharmTech: ¿Podría analizar las principales diferencias que deben tenerse en cuenta al formular una molécula pe- queña o un producto biológico como fármaco parenteral? Stevanon (CordenPharma): Se requiere un nivel adi- cional de experiencia, tecnología y habilidad para formular un medicamento biológico como medicamento parenteral. Los parenterales de molécula pequeña se pueden producir y fabricar utilizando métodos analíticos tradicionales que son una práctica estándar en toda la industria. Sin embargo, los productos biológicos requieren un enfoque diferente para las pruebas analíticas y los procesos de fabricación, que las insta- laciones más antiguas y menos avanzadas tecnológicamente pueden no ser capaces de manejar. Además, la fabricación de productos biológicos parenterales requiere una instalación de vanguardia en la que, en la mayoría de los casos, la tecnología “desechable/de un solo uso” es un hecho, y a veces se necesita una planta “biológica” dedicada exclusivamente. Consideraciones regulatorias PharmTech: ¿Cuáles son los principales obstáculos regu- latorios que enfrentan los formuladores de medicamentos parenterales?