Pharmaceutical Technology - Suplemento Líquidos 2020

22 Pharmaceutical Techno logy Stevanon (CordenPharma): Debido a la dificultad de mantener el suministro para la alta demanda de medica- mentos inyectables y al mismo tiempo mantener la calidad y seguridad de fabricación en grandes volúmenes, hemos visto una presión creciente por parte de los reguladores sobre los fabricantes de medicamentos para controlar los procesos de manera más efectiva y eliminar la posibilidad de variación y contaminación de los procesos. Los reguladores también vigilan de cerca los desarrollos en la combinación de dispositivos y medicamentos. Muchos nuevos proyectos de desarrollo farmacéutico y oportunidades de gestión del ciclo de vida están explorando la integración de dispositivos médicos con medicamentos e invirtiendo en el desarrollo de estas tecnologías debido a su eficacia tera- péutica y posible valor para los pacientes. Para muchos desarrolladores combinados de dispositivos y medicamentos, las pautas y los estándares de fabricación aplicables, han evolucionado rápidamente. Un crecimiento tan fuerte en este sector de la industria farmacéutica ha planteado requisitos importantes en el desarrollo, la formu- lación, el suministro clínico, la transferencia y el control del diseño, la gestión de riesgos y el suministro comercial de estos productos combinados, lo que hace que tanto su ingeniería como su cumplimiento sean muy desafiantes. Tendencias futuras: optimización del desarrollo PharmTech: En la próxima década, ¿qué tendencias anticipa que afectarán el espacio de formulación de me- dicamentos parenterales? Stevanon (CordenPharma): Para muchas compañías farmacéuticas, existe una creciente necesidad de invertir en instalaciones, equipos y controles de procesos asociados con la producción de medicamentos parenterales y productos combinados de dispositivo y medicamento. Las estrategias de desarrollo óptimas requerirán una extensa y amplia expe- riencia, a menudo encontrada mediante la participación de proveedores establecidos y competentes de CDMO [organiza- ción de desarrollo y fabricación por contrato]; esta tendencia continuará ganando impulso en la próxima década. La industria también es testigo de la adopción de tecno- logías avanzadas para garantizar la calidad y la fiabilidad en la fabricación. Por ejemplo, la aparición de tecnologías inyectables de sistemas desechables de un solo uso está pro- porcionando alternativas al llenado tradicional compuesto en recipientes de acero inoxidable o revestidos de vidrio. Por lo tanto, las capacidades de las suites de llenado de compuestos de un solo uso serán cada vez más necesarias para manejar compuestos propensos a la oxidación que no son compatibles con los recipientes de mezcla y las líneas de transferencia tradicionales de acero inoxidable PT Referencias 1. Fact.MR, “Parenteral Drug Market Forecast, Trend Analysis and Competition Trac- king—Global Market Insights 2018 to 2028,” fact.mr.com, Market Report, accessed July 8, 2019. 2. Transparency Market Research, “Sterile Injectable Drugs Market—Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2017–2027,” transparencymar- ketresearch.com , January 2018.