Pharmaceutical Technology - Suplemento Líquidos 2020

26 Suplemento LIQUIDOS 2020 Pharmaceutical Techno logy FIGURA 1 La máquina de llenado/acabado Flexicon FPC60 de Watson-Marlow Fluid Techno- logy Group usa una bomba peristáltica y tubuladuras de precisión a medida. de inyección y se comunica con un teléfono inteligente para rastrear las dosis y proporcionar recordatorios”, dice Lauren Mudrak, gerente de desarrollo comercial de Nemera. También en desarrollo, el S.A.F.E. Syringe Kit de Morimoto Pharma com- bina un vial llenado con líquido, una jeringa de aguja preajustada llenada con polvo y un recipiente compacto en forma de tubo. Anticipando que sea comercial en unos pocos años, el diseño permite que la preparación de la inyec- ción se realice dentro de un ambiente cerrado, protegiendo así a los cuidado- res de los pinchazos accidentales y de la exposición al medicamento (3). La disolución del medicamento en polvo dentro de la jeringa en lugar de en el vial es más rápida y garantiza que se inyecte todo el medicamento (pérdida cero). Según la compañía, este diseño tam- bién permite un tamaño de jeringa que es significativamente más pequeño que las jeringas de doble cámara recientes, lo que facilita la administración y dismi- nuye la fobia a las agujas del paciente. Debido a que la jeringa se devuelve al envase inmediatamente después de la administración y no se necesitan suministros adicionales, se reducen los desechos y la eliminación es más segura. Innovaciones de equipamiento Aunque los equipos tradicionales de llenado/acabado continúan siendo populares, los sistemas robóticos y las máquinas que manejan viales, jeringas y cartuchos RTU anidados parecen estar ganando terreno, ya que optimizan las operaciones al eliminar la necesidad de un túnel de lavado y despirogenación. Las nuevas opciones para el manejo de envases anidados incluyen la má- quina de llenado y cierre aséptico Dara NFL/2-RDL de NJM, una marca de pro- ductos ProMach. Diseñada para viales RTU y la tapa RayDyLyo, la máquina maneja nidos de viales preesterilizados y elimina el plegado requerido con los cierres de aluminio tradicionales. La máquina llena soluciones, sus- pensiones, productos para diagnóstico o vacunas en viales de vidrio o plástico en tamaños que varían de 2R a 50R con volúmenes de dosis de 0,1 a 50 ml y puede programarse para la inserción de tapón completo para productos no lio- filizados o la inserción de medio tapón para productos liofilizados. Desarrollado para compañías de biotecnología y far- macias 503B, el sistema servoaccionado optimiza la operación de envasado para reducir los costos de capital, minimizar la huella y acelerar el recambio. Las capacidades de volumen se adaptan a escala a través de la fabricación comer- cial de lotes pequeños. Un sistema de llenado/acabado alta- mente configurable, la máquina Flexi- con FPC60 de Watson-Marlow Fluid Technology Group se puede configurar desde fuera del área limpia a través de wi-fi o conexión permanente y se ajusta automáticamente en altura y ancho para la calibración con manos libres (véase Figura 1). “Queremos eliminar al operador del proceso tanto como sea posible. Los operadores son la mayor fuente de contaminación”, explica Peter Lambert, gerente de la división de llena- do de Watson-Marlow Fluid Technology Group. Cada operador también tiende a configurar la máquina de manera dife- rente, por lo que automatizar el cambio elimina esa variabilidad. Compatible con una ruta de producto tradicional o de un solo uso, la unidad maneja una variedad de envases, tapones y tapas con un mínimo de piezas de cambio. Diseñado para manejar un intervalo de tamaños de vial (0,2–100 mL) sin cambiar piezas, el sistema genera hasta 45 viales/min. Las cubetas vibratorias para tapones (para inyección o liofilizador) y tapas (flip-off o lisas) son igualmente flexibles y capaces de manejar diámetros de 13 mm o 20 mm. Un sistema de llenado/sellado de mesada para necesidades de bajo volu- men, el EDM3611 de Bausch+Ströbel se puede alojar en un aislador desechable similar tipo carpa. Una conexión estéril proporciona aire, dióxido de carbono, nitrógeno o flujo laminar filtrado con HEPA. Una interfaz de operador equi- pada con pantalla táctil aloja la confi- guración de la máquina y proporciona un 100% de registro de lotes de control en proceso (4). La robótica también minimiza la necesidad de intervención del operador. El sistema de llenado y cierre GENiSYS R de AST acomoda hasta cinco robots en una superficie compacta y minimiza las piezas móviles. Diseñada para procesar pequeños lotes de viales, jeringas o cartuchos preesterilizados, la máquina ofrece un recambio rápido y sin he- rramientas en menos de 30 minutos. Una interfaz humano/máquina de alta definición y fácil de usar contiene re- cetas, instrucciones paso a paso, videos y procedimientos operativos estándar y puede eliminar documentos en papel. Un sistema de control en proceso ga- rantiza llenados precisos, minimiza el desperdicio y maximiza el rendimiento del producto. Sistemas de descontaminación Los sistemas de descontaminación funcionan en conjunto con los sistemas de llenado/acabado. La transferencia aséptica Eziflow UV-C de Ezidock es- teriliza a log 6 en minutos, usando luz ultravioleta (UV)-C para garantizar que el producto o los componentes que se transfieren a la máquina de llenado/ acabado estén estériles. El tratamiento con luz UV pulsada ofrece varias ventajas. Eficaz contra todos los microorganismos conocidos, que incluyen los que son resistentes al cloro, el proceso libre de químicos también puede eliminar el cloro libre y las cloraminas, descomponer el ozono y reducir el carbono orgánico total sin de- jar ningún residuo, olor o recubrimiento en las superficies tratadas. La cámara de luz ultravioleta pulsada tipo 411 de Bausch Advanced Techno-