Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2021

24 Suplemento SOLIDOS 2021 Pharmaceutical Techno logy sula, los geles blandos de uso farma- céuticos todavía se basan en gelatina, mientras que los líquidos y los materia- les fusibles por calor se pueden llenar en una cápsula dura hecha de gelatina o HPMC. En contraste, la composición de la cubierta de los geles blandos se puede ajustar para adaptar la cubierta a ciertas formulaciones. Cuando conside- ramos todo esto, estamos hablando de dos tecnologías y formas farmacéuticas distintas y complementarias, que gene- ralmente no pueden intercambiarse sin que medie una reformulación. Innovaciones sustanciales PTE: ¿Existen innovaciones sig- nificativas en las formulaciones de cápsulas que cree que hayan afectado a la industria o que lo harán en un futuro cercano? Stegemann (ACG): Las ciencias farmacéuticas seguirán siendo una de las más dinámicas. Hay muchas for- mulaciones innovadoras y tecnologías de administración de fármacos en in- vestigación, y solo la evidencia clínica y los datos del mundo real nos darán la respuesta final. Una de las áreas donde vemos una innovación sustancial en este momento es en el campo de las entidades tera- péuticas mejoradas, las denominadas 505(b) (2) o aplicaciones híbridas. Los medicamentos conocidos se están reformulando utilizando tecnología avanzada de administración de medica- mentos para lograr una mejor “efectivi- dad” (eficacia en condiciones del mundo real) y seguridad de los medicamentos, al reducir los errores de medicación. Se están produciendo muchas in- novaciones en el campo de los DPI basados en cápsulas. La administración de altas dosis de fármacos y grandes biomoléculas, habilitada por la ingenie- ría de partículas (por ejemplo, secado por atomización), proporciona nuevos caminos para tratar enfermedades po- tencialmente mortales, como la fibrosis quística. Mirando hacia la investigación del microbioma y la microbiota como en- tidad terapéutica, las cápsulas serán la opción preferida y se convertirán en un excipiente funcional, que proteja a la microbiota sensible de la humedad, así como del jugo gástrico, y liberándola en el sitio definido del tubo intestinal. Consideraciones regulatorias PTE: ¿Existen consideraciones re- gulatorias específicas en torno a las formulaciones de cápsulas? Stegemann (ACG): Las cápsulas son una forma farmacéutica bien conocida y, desde el punto de vista regulatorio, bien descrita y aceptada. Sin embargo, la ciencia regulatoria continúa avan- zando hacia estándares de calidad más globales, digitalización y enfoque y centralidad en el paciente. Si solo miramos hacia la digitalización, vemos esfuerzos globales para combatir los medicamentos falsificados o de calidad inferior al etiquetar y rastrear cada caja y, en breve, cada forma farmacéutica desde la fábrica hasta el paciente. El creciente enfoque en los pacientes y el centrado en el paciente se deben a la creciente conciencia del paciente como uno de los factores más importantes para lograr los resultados terapéuticos. Comenzando por la población ge- riátrica, la Agencia Europea de Medi- camentos (EMA) ha presentado otro documento de reflexión sobre el desa- rrollo farmacéutico de medicamentos para uso en la población mayor (4), seguido de una iniciativa de la FDA de desarrollo de medicamentos centrados en el paciente (5). Todas estas iniciativas regulatorias e industriales requieren mucha más colaboración trans y mul- tidisciplinaria, lo que incluye la indus- tria de suministros farmacéuticos. La próxima generación de productos en cápsulas para satisfacer estos requisitos normativos e industriales emergentes se beneficiará definitivamente del de- sarrollo conjunto, si no de la creación conjunta, en estrecha colaboración con los fabricantes de cápsulas. Respuesta a una pandemia PTE: ¿Qué consecuencias ha te- nido la pandemia de COVID-19 en la formulación de cápsulas, si las hubo? Stegemann (ACG): Como resultado del SARS-CoV-2, la industria farma- céutica pasará por un replanteamiento completo de la cadena de suministro farmacéutica y la relación con los proveedores durante los próximos dos o tres años. El resurgimiento de una fabricación más regional y flexible, así como una mayor presión guber- namental sobre los costos, planteará varias preguntas sobre las inversiones en una infraestructura de fabricación eficiente. Este ajuste de fabricación será otra oportunidad para considerar las cápsulas debido a la simplicidad y flexi- bilidad en la fabricación de productos en cápsulas y otros enfoques innovadores, como la fabricación continua PT Referencias 1. ICH, Q8(R2) Pharmaceutical Development (August 2009). 2. FDA, “NewDrug Therapy Approvals 2019,” fda.gov, Annual Report, Jan. 6, 2020. 3. S.M.H. Lai, “An Expert System for Development of Powder Filled Hard Gelatin Capsule Formulations,” Thesis submitted to the University of London, Faculty of Medicine (September 1996). 4. EMA, “Reflection Paper on the Pharmaceutical Development of Medicines for Use in the Older Population,” ema.europa.eu , May 18, 2017. 5. FDA, “CDER Patient-Focused Drug Development,” fda.gov [Accessed Aug. 14, 2020].