Pharmaceutical Technology - Suplemento Sólidos 2024

Pharmaceutical Techno logy 35 SUPLEMENTO SOLIDOS 2024 pruebas analíticas, es recomendable elegir un proveedor que también ofrezca capa- cidades completas para pruebas de esta- bilidad, lo que garantiza una colaboración constante con un socio confiable. Resumen Establecer condiciones de almacenamiento y vida útil precisas para los rótulos de pro- ductos farmacéuticos se deriva de las prue- bas de estabilidad, que son fundamentales para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Las pruebas de estabilidad también res- paldan las decisiones sobre los procesos de producción, formulación y envasado. Al adoptar un enfoque estratégico y basado en evidencia, las empresas pueden diseñar un programa de estabilidad sólido que no solo cumpla con las exigencias regulato- EDICIONES VR PT rias y proteja la seguridad del paciente, sino que también haga el uso más eficiente de los recursos y garantice un rotulado preciso Referencias 1. ICH, Q1 (A-F) Stability (ICH, 2003). www.ich.org/page/quality-guidelines. 2. WHO. TRS 1010 - Annex 10: WHO Guidelines on Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical Products. 2018 (accessed Oct. 25, 2023). 3. Dong, M.W.; Huynh-Ba, K. Stability Studies and Testing of Pharmaceuticals: An Overview, LCGC N. Amer. 2020, 38 (6), 325–336. 4. FDA. Expiration Dating and Stability Testing for Human Drug Products. FDA.gov (accessed Oct. 25, 2023). 5. Dong, M.W.; Huynh-Ba, K.; Ayers, J.T. Development of Stability-Indicating Analytical Procedures by HPLC: An Overview and Best Practices, LCGC N. Amer. 2020, 38 (8), 440–456, 6. Zelesky, T;Baertschi, S.W.; Foti, C.; Allain, L.R.; Hostyn, S.; Franca, J.R.; Li, Y.; Marden, S.; Mohan, S.; Ultramari, M.; Huang, Z.; Adams, N.; Campbell, J.M. Jansen, P.J.; Kotoni, D.; Laue, C. Pharmaceutical Forced Degradation (Stress Testing) Endpoints: A Scientific Rationale and Industry Perspective, J. Pharm. Sci. 2023, in press. DOI: 10.1016/j.xphs.2023.09.003. 7. Auclair, J.; Rathore, A.S. Analytical Methods to Determine the Stability of Biopharmaceutical Products, LCGC N. Amer. 2023, 41 (1), 23–27. https:// doi.org/10.56530/lcgc.na.qc1477t9 8. Rivers, M. Determining Shelf Life: Reading the Stability Testing Data. Pharm. Technol. 2021, 45 (10), 48, 50, 56. 9. WHO. Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical Products. Stability Conditions for WHO Member States by Region, Update March 2021 (accessed Oct. 25, 2023).