Pharmaceutical Technology Ed. 173

16 EdiciónSudamérica 2021 - N º173 Pharmaceutical Techno logy el procesamiento aséptico es crucial cuando se trabaja con sistemas de formulación”, coincide Randy Fraatz, vicepresidente de operaciones nortea- mericanas de Steriline, que produce equipos de fabricación aséptica. “El beneficio principal de la robótica y la automatización en general es la seguridad, que proviene de la reducción de errores humanos en todo el proceso”. Otros beneficios, dice Fraatz, incluyen la exactitud, la eficiencia y la confiabilidad que resultan de la automatización. “Si se reducen los errores, la fiabilidad y la calidad del proceso mejoran”, explica. A pesar de estas ventajas, la adop- ción de la robótica es lenta, y muchas instalaciones de subcontratación 503B continúan teniendo técnicos que tra- bajan en campanas de flujo laminar o gabinetes de seguridad biológica para T radicionalmente, las instalaciones de formulación -también llamadas instala- ciones de subcontratación 503B en los Estados Unidos en referencia a la sección de la regulación estadounidense bajo la cual están registradas (1)- han realizado operaciones de fabricación de medica- mentos manualmente; la producción “a pedido” de una amplia gama de medi- camentos necesarios para hospitales y farmacias, así como los medicamentos en la lista de escasez de fármacos de la FDA, no condujeron a la automati- zación de la forma en que lo hizo la producción programada a más largo plazo. Sin embargo, las tecnologías de automatización robótica disponibles en la actualidad ofrecen beneficios de mayor eficiencia y calidad incluso para volúmenes pequeños. Jennifer Markarian Teniendo en cuenta la robótica para la formulación de medicamentos La automatización ofrece beneficios para la fabricación estéril en las ins- talaciones de subcontratación 503B. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 45 Nº6 (2021). Jennifer Markarian , Manufacturing Editor Pharmaceutical Technology USA - JMarkarian@mjhlifesciences.com Traducido por DMV International Traslations Beneficios “La robótica ofrece varias ventajas importantes para la formulación asép- tica. Lo más notable es que la mayor fuente de contaminación, la persona, se elimina del proceso“, dice Chris Smalley, asesor farmacéutico independiente de formulación. “Existe una trazabilidad sólida de lo que se realiza, que incluye el volumen, el escaneo de códigos de barras de me- dicamentos y más, y no importa a qué hora o día de la semana opere el robot”, explica Smalley. Asimismo señala que, en algunos casos, un robot está confi- gurado para operar por sí solo durante la noche (es decir, fabricación “sin luz”), y los productos terminados se descargan y revisan al día siguiente. “Minimizar los riesgos asociados con