Pharmaceutical Technology Ed. 173

18 EdiciónSudamérica 2021 - N º173 Pharmaceutical Techno logy manipular vasos de precipitados y ma- traces para la preparación de soluciones y llenan los viales manualmente usando jeringas, indica Smalley. También señala que algunos grandes hospitales uni- versitarios han adoptado la robótica para parenterales de gran volumen y para la formulación y el llenado de medicamentos oncológicos. “Los hos- pitales más pequeños que se centran en una especialidad, como ortopedia u oncología, parecen ser la segunda ola”, agrega Smalley. Un ejemplo temprano de una insta- lación de formulación hospitalaria que adoptó la automatización fue el ganador general de los Premios a la Instalación del Año de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) en 2019 (2). La Kantonsapotheke Zurich (KAZ) suministra formulaciones orales, dérmicas y parenterales al sistema hospitalario del Cantón de Zurich bajo condiciones de buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP). Exyte, la empresa de ingeniería del proyecto, dijo en el anuncio de adjudicación: “Esta instalación elevó la barra de rendimiento de calidad a niveles cGMP, algo que nunca antes se había hecho en una instalación hospitalaria de for- mulación” (2). Dificultades y consideraciones Aunque los sistemas robóticos tienen muchas ventajas, una de las dificultades es diseñar y programar para operaciones flexibles. Dado que se necesita tiempo para configurar los sistemas para ges- tionar diferentes combinaciones de ma- teriales, la velocidad puede ser limitada. “Para una combinación formulación que requiere mucha flexibilidad, como manejar una amplia gama de materiales para preparar un compuesto, el sistema necesitará más tiempo para procesar los materiales”, dice Fraatz. “En muchos casos, los humanos suelen ser capaces de manipular diferentes tipos de materiales y combinaciones más rápido que la robó- tica, pero los riesgos de contaminación son mayores”. Explica que planificar con anticipación es importante para utilizar la robótica, de modo que las he- rramientas, el equipo y las instrucciones de programación adecuados estén listos para un proceso específico. “Los requisitos del usuario deben definirse de forma clara y completa”, coincide Smalley. “La robótica solo pue- de funcionar con las herramientas con las que está construida, por ejemplo, ventosas asistidas por vacío, pinzas, lec- tores de códigos de barras, operadores de jeringas y similares. Además, solo pueden realizar tareas que se incluyeron en su programación. El reacondiciona- miento y la reprogramación pueden ser problemáticos”. Otra dificultad es la necesidad de tener códigos de barras que puedan ser identificados por el sistema automatiza- do. “No todos los viales tienen códigos de barras, y los productos nuevos o las nuevas marcas de medicamentos genéricos dan como resultado códigos de barras que no están en la base de datos del robot. Las actualizaciones de software se necesitan constantemente”, señala Smalley. Los nuevos desarrollos se centran en mejorar el software y mejorar el manejo de materiales. “Se están realizando cambios en el software para permitir que el robot funcione de manera más fluida y eficiente, así como para hacer que la interfaz de usuario sea más intuitiva. Para el manejo de materiales, algunos fabricantes de robótica se están enfocando en las celdas de carga, mien- tras que otros miran las ‘manos’, por así decirlo, tratando de hacer que la forma en que el robot sujete los artículos sea más segura sin el peligro de romperlos”, informa Smalley. Una de las mejores prácticas para los usuarios de robótica es el servicio perió- dico por parte del fabricante del equipo que incluye mantenimiento y ajuste, así como actualizaciones de software para abordar las necesidades operativas y de seguridad, señala Smalley. “El mantenimiento y la atención de rutina son absolutamente necesarios para la automatización robótica en el espacio de formulación”, coincide Fraatz. En su experiencia, varios hos- pitales tienden a estar familiarizados con el uso de equipos de alta tecnología como la robótica (como en algunos entornos quirúrgicos), pero la industria de compuestos en general aún no es tan consciente de cómo se puede utilizar la automatización de procesos en entornos de formulación. En particular, la integración de la robótica dentro de los aisladores es una tecnología relativamente nueva para el entorno de formulación, dice Fraatz. “Los verdaderos aisladores se han vuelto muy comunes en la industria de proce- samiento farmacéutico y también son la solución de contención más segura disponible para el mercado de formu- lación”, dice. “Desde la perspectiva de las mejores prácticas, las organizaciones de formulación deben evaluar y ajustar su filosofía de gestión de riesgos de calidad, lo que incluye los protocolos de proceso y validación para este tipo de automatización. Evaluar [el uso de aisladores y robótica] es un esfuerzo de varios departamentos, ya que también hay consideraciones de las instalaciones en términos de lo que pueden necesitar, con respecto al diseño del área limpia o la disponibilidad de servicios, por ejemplo”. Fraatz señala que también es importante evaluar el flujo del proceso, que incluye la forma en que los mate- riales se introducen en el entorno de formulación y se manipulan después de la formulación. Él señala que los equipos robóticos pueden diseñarse para que sean compatibles con las condiciones de las áreas limpias. “Las condiciones de área limpia requieren herramientas fáciles de limpiar, baja generación de partículas y equipos diseñados para res- petar el flujo de aire limpio requerido”, señala Fraatz. Robótica en instalaciones de formulación Una empresa de fabricación de productos farmacéuticos que adopta tecnología robótica de vanguardia para sus operaciones CGMP 503B es Nephron Pharmaceuticals en Carolina del Sur. La empresa, que se especializa en la pro- ducción de medicamentos respiratorios genéricos mediante un proceso total- mente automatizado con tecnología de soplado-llenado-sellado (BFS), lanzó su división de medicamentos formula- dos estériles en 2017 y comenzó con operaciones manuales, en las que los técnicos de farmacia trabajaban dentro de campanas de flujo laminar para llenar las soluciones parenterales provenientes de la filtración estéril en bolsas intrave- nosas (IV) o jeringas. Ahora, Nephron se está moviendo hacia sistemas robóticos