Pharmaceutical Technology Ed. 173

20 EdiciónSudamérica 2021 - N º173 Pharmaceutical Techno logy S i bien los anticuerpos monoclo- nales todavía dominan el mercado de fármacos biológicos, muchas modali- dades terapéuticas novedosas están en proceso de biofarmacia, y algunas ya se comercializan. Muchas de estas te- rapias de próxima generación presentan nuevos requisitos con respecto al aná- lisis. Las designaciones de aprobación aceleradas generan más dificultades con respecto a los plazos de desarrollo más cortos La caracterización de proteínas es una aplicación crítica y en evolución para la industria biofarmacéutica que permite la evaluación de atributos críticos de calidad (CQA) como identi- ficación, potencia, pureza y estabilidad, según Anis H. Khimani, líder senior de estrategia y cartera de productos para ciencias de la vida en PerkinElmer. “Las plataformas de tecnología ana- lítica que pueden ayudar a las empresas biofarmacéuticas a cumplir los CQA y crear métodos reproducibles y sólidos de desarrollo y validación son impor- tantes”, afirma. Las proteínas son moléculas grandes y complejas que requieren métodos con alta sensibilidad, precisión y es- pecificidad, agrega Patrick Tishmack, gerente general de las instalaciones de AMRI en West Lafayette, Indiana. Las características de moléculas tan grandes desafían las capacidades de la mayoría de los métodos analíticos, lo cual en consecuencia amplía los límites de la tecnología disponible. “La estructura primaria, secundaria y terciaria, así como la pureza y la poten- cia, son características de rendimiento críticas que deben determinarse para los productos biológicos de proteínas. La agregación y la inmunogenicidad también son cuestiones críticas a abordar. Las impurezas proteicas que son similares a la molécula de interés requieren técnicas con suficiente selec- tividad para diferenciarlas y separarlas. Las impurezas de moléculas pequeñas requieren técnicas que mantengan la confiabilidad en un amplio intervalo de peso molecular”, dice. Como resultado, la industria biofar- macéutica se ve impulsada a innovar y estar a la vanguardia del desarrollo de tecnología analítica. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos, las organizaciones de investigación y fa- bricación por contrato, los proveedo- res de instrumentos y los reguladores deben trabajar juntos para mejorar las capacidades de análisis de proteínas a La espectrometría de masas y la automatización son cada vez más importantes para la carac- terización de proteínas, pero aún se necesitan más mejoras. Cynthia A. Challener Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 45 Nº5 (2021). Cynthia A. Challener es una editora colaboradora de Pharmaceutical Technology Traducido por DMV International Traslations La tecnología analítica en e v olución re v ela las características de las proteínas