Pharmaceutical Technology Ed. 173

Pharmaceutical Techno logy 21 EdiciónSudamérica 2021 - N º173 fin de garantizar el rápido desarrollo de bioterapéuticos seguros y efectivos. Aumento de la complejidad y la necesidad de velocidad Los productos biológicos continúan aumentando su uso como terapéuticos, especialmente en los casos en los que las moléculas pequeñas no han aborda- do completamente las enfermedades, como la oncología. Este aumento, según Trevor Jones, jefe de marketing para química analítica de MilliporeSigma, ha destacado la necesidad de métodos de caracterización y control de calidad fácilmente integrados que puedan integrarse y transferirse sin problemas entre plantas. “La velocidad y la precisión son los impulsores”, afirma Jones. “El aumento de la velocidad de los ensayos para acer- carse a la liberación en tiempo real y el aumento de la precisión o repetibilidad de los experimentos proporcionan una mayor garantía de calidad de los datos. La relación estructura-función es siem- pre clave para conocer el rendimiento y configurar las especificaciones”. Además de aumentar la velocidad de los flujos de trabajo, Ulrik Lytt Rahbek, vicepresidente de ensayo, análisis y caracterización de Novo Nordisk, señala que la automatización del pro- cesamiento de muestras y los flujos de trabajo y el aumento de la resolución y la sensibilidad de las técnicas analíticas son factores adicionales. Para los anticuerpos monoclona- les, se han establecido métodos de caracterización de plataforma. Los productos biológicos más complejos, como los anticuerpos multiespecíficos, introducen una complejidad significa- tiva, y el número de variantes de carga diferentes, muchas de las cuales pueden ser indeseables desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia, aumenta exponencialmente, según Susan Darling, directora senior de electroforesis capilar (CE) y marketing de productos biofar- macéuticos con SCIEX. “Muchas de las suposiciones hechas sobre anticuerpos monoclonales no se aplican a múltiples especificidades, y se necesitan pruebas analíticas definidas que proporcionen tantos detalles como sea posible para tantos parámetros”, dice ella. Otras modalidades cada vez más complejas incluyen proteínas de fu- sión, bioconjugados, recombinantes, nanocuerpos y estructuras oligomé- ricas, así como enfoques más nuevos como nanopartículas lipídicas, ARNm y exosomas. Fuera de los bioterapéu- ticos tradicionales, están las terapias génicas que utilizan vectores virales que comprenden 70 proteínas y su transgén encapsidado que requieren una caracte- rización analítica y el desarrollo de los atributos de calidad de sus productos, según Scott Berger, gerente senior de mercados biofarmacéuticos de Waters Corporation. “A medida que estas modalidades ingresan al mercado, el desafío de eva- luar los CQA y caracterizarlos se vuelve más difícil. La dificultad es desarrollar métodos que sean adecuados para la evaluación de principios activos de muy alta concentración, especies altamente glicosiladas, formulaciones / excipientes complejos e incluso enfoques alterna- tivos a la cobertura tradicional de pro- teína de la célula hospedadora (HCP)”,