Pharmaceutical Technology Ed. 173

6 EdiciónSudamérica 2021 - N º173 Pharmaceutical Techno logy desarrollo y caracterización a medida, producto por producto, para garantizar que todos los posibles intereses, inquie- tudes y requisitos de cumplimiento de las autoridades reguladoras internacio- nales se hayan considerado y abordado, señala Margaret Temple, directora de desarrollo comercial de SGS. “Por ejemplo”, explica Temple, “las nuevas terapias celulares tienen una pu- rificación posterior muy limitada o nula, lo que conlleva el requisito de realizar pruebas de seguridad muy detalladas y caracterización del banco de células y del producto clínico”. “El desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 en 2020 requirió un ma- yor enfoque en la documentación y los cronogramas de estudio para garantizar que los datos lote por lote estuvieran disponibles de manera coordinada y oportuna, al tiempo que se garantizara el pleno cumplimiento de los criterios de liberación del producto”, agrega. Joe Foster, director de operaciones de Mogrify, una empresa de terapia ce- lular con sede en el Reino Unido, agrega que todos los productos medicinales tienen estándares estrictos de fabrica- ción y calidad que se deben seguir para brindar tratamientos seguros y eficaces a los pacientes. En situaciones donde el ingrediente farmacéutico activo es bio- lógico, la variación en la materia prima y el proceso de fabricación es difícil de eliminar por completo, lo que desafía la capacidad de ampliación de las modali- dades biológicas de fabricación. “En la terapia celular”, señala Foster, “el tipo de célula de mayor éxito clínico, las células T, sigue actualmente un pro- ceso de fabricación ad-hoc altamente estandarizado en el que la calidad del producto final está sujeta a la calidad de las células fuente inicialmente aisladas del paciente”. “Si bien los protocolos ad-hoc están asociados con altos costos y capacidad L a aparición de nuevos productos bioterapéuticos ha impulsado el avance de tecnologías innovadoras que posibili- tan o respaldan enfoques únicos para el desarrollo de fármacos bioterapéuticos, que incluyen las vacunas. Algunas de estas nuevas tecnologías incluyen la tecnología de formulación intranasal, la nueva tecnología de reprogramación celular y la tecnología de partículas similares a virus, entre otras. El progreso de las tecnologías de desarrollo de fármacos también tendrá implicaciones para la futura dirección de nuevas modalidades bioterapéuticas. Dificultades Las dificultades para la creación de nuevas modalidades bioterapéuticas se derivan de los avances técnicos, científicos y clínicos que están dando como resultado una gama más amplia de modalidades biológicas, lo que ha llevado a una frecuente necesidad de Los nue v os tratamientos biológicos impulsan la inno v ación tecnológica La aparición de nuevos productos bio- terapéuticos es tanto el impulso como el resultado de las tecnologías inno- vadoras de desarrollo de fármacos. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 45 Nº6 (2021). Feliza Mirasol , Science Editor Pharmaceutical Technology USA FMirasol@mjhlifesciences.com Traducido por DMV International Traslations Feliza Mirasol