Pharmaceutical Technology 33 Edición Sudamérica 2025 - N º194 mente utilizadas”, dice. “Estas plataformas son altamente específicas y suficientemen - te sensibles, lo que permite la generación de datos controlados y personalizados que cumplen con los estándares de cumplimiento normativo”. Otros avances incluyen técnicas basadas en cromatografía para un mayor análisis de las muestras, dicroísmo circular y colorimetría diferencial de barrido para la evaluación de la estabilidad y los cambios estructurales en moléculas grandes, electroforesis para ayudar con la separación de proteínas y la caracterización de moléculas grandes, e inmunoensayosmultiplex para obtener información sobremuestras biológicas complejas, señala Bhavekar. “El campo bioanalítico está en constante evolución, con investigaciones en curso sobre nuevos biomarcadores, métodos de detección avanzados y enfoques de medicina personalizada. Mantenerse a la vanguardia de estas innovaciones es crucial paramantener una ventaja competitiva en la industria”, concluye Bhavekar. “Al centrarse en más que solo los aspectos centrales, las empresas patrocinadoras pueden aprovechar las pruebas bioanalíticas no solo como un requisito regulatorio sino como una herramienta estratégica para avanzar en el desarrollo de medicamentos y lograr el éxito en el mercado” PT Referencias 1. May, E.; Taylor, K.; Gupta, L.; Miranda, W. Unleash AI’s Potential: Measuring the Return from Pharmaceutical Innovation—14th Edition. Annual Report, Deloitte, April 2024. 2. Sun, D.; Gao, W.; Hu, H.; Zhou, S. Why 90% of Clinical Drug Development Fails and How to Improve it? Acta Pharm. Sin B. 2022 12 (7) 3049–3062. 3. Smith, J. and Doe, A. The Impact of Early-Phase Clinical Testing on Drug Development Costs. Pharmaceutical Development and Technology, 2019 24(3), 225-233. 4. FDA. Drug Approval Statistics. 2022 Retrieved from https://www.fda.gov/ drugs/drug-approvals-and-databases. 5. Anderson, J. and Smith, R. Impact of Pharmacokinetics on Drug Development. Journal of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics 2021, 48(2), 123-130. 6. Johnson, R. and Lee, K. Biomarker Discovery and Its Role in Targeted Therapy. Nature Reviews Drug Discovery, 2020 19(4), 285-298. 7. FDA. Bioanalytical Method Validation. Guidance for Industry, May 2018. 8. FDA. Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products — Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection. Guidance for Industry, January 2019. 9. EMA. EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2** Guideline on Bioanalytical Method Validation. Guidance Document, July 2011. 10. US CFR Title 21, 11 (Government Printing Office, Washington, DC) 241–246. 11. ICH. M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis. Final Version, May 24, 2022. SABELLA S.R.L.
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