Pharmaceutical Technology 37 Edición Sudamérica 2025 - N º194 activos físicos; implica la compleja transmisión de conocimientos y experiencia necesarios para replicar un proceso de fabricación complejo. Las dificultades frecuentes de la transfe - rencia de tecnología incluyen lo siguiente: Expectativas ydefinicionesdel alcance del proyecto desalineadas. El desarrollador del fármaco o el titular de la autorización de comercialización (MAH) pueden tener preconcepciones sobre su producto basadas en la información inicial. Estas suposiciones pueden influir en el plan del proyecto y en el propio proceso de transferencia de tecnología. Si estas suposiciones iniciales resultan inexactas, pueden dar lugar a demoras costosas y a la repetición del trabajo. Algunos ejemplos comunes de tales discrepancias incluyen problemas inesperados de estabilidad del producto que surgen de cambios en los métodos analíticos, modificaciones nece - sarias del producto para cumplir con las regulaciones cambiantes (por ejemplo, directrices sobre nitrosaminas o impurezas elementales) o interpretaciones erróneas de los requisitos regulatorios al comienzo del proyecto. Brechas en el conocimiento del producto. Una transferencia de tecnología eficaz depende de un conocimiento in - tegral del producto y de su proceso de fabricación. Sin embargo, puede haber brechas en el conocimiento técnico que puedan obstaculizar la creación de un proceso de transferencia sólido, en particular con productos heredados o aquellos en etapas tempranas de desarrollo. Algunas plantas de origen pueden carecer de experiencia en transferencia de tecnología, lo que genera incertidumbres sobre la información necesaria o sus fuentes. Además, las prácticas de documentación inadecuadas pueden provocar la pérdida de conocimientos técnicos valiosos, lo que puede dar lugar a dificultades y demoras reiteradas durante la transferencia, lo que afecta los plazos del proyecto. Falta de estandarización en la planta receptora. Pueden surgir desafíos durante la transferencia de tecnología sin procesos internos estandarizados y documentación en la planta receptora de la CDMO. Múltiples transferencias de tecnología de diversos clientes con distintos requisitos pueden generar inconsistencias, lo que puede afectar los plazos y la eficiencia del proyecto. La implementación de procedimientos y documentación estandarizados en todos los proyectos agiliza el proceso de transferencia de tecnología, mejora la productividad y fomenta la excelencia operativa. Esto garantiza una transición más fluida, independientemente del cliente o la complejidad del proyecto, y en última instancia beneficia tanto a la CDMO como a sus socios. Ausencia de equipos dedicados. La gestión y coordinación efectivas de la transferencia de tecnología dependen de la formación de equipos dedicados tanto en la planta de origen como en la de recepción. Sin embargo, esto puede ser un inconveniente, especialmente para organizaciones más pequeñas o aquellas con experiencia limitada en transferencia de tecnología. La planta de origen puede carecer de personal con conocimientos
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