Para producir efectivamente medicamentos es de vital importancia la adecuada detección de desvíos. La doctora Sandra Rumiano nos explicó acerca del enfoque preventivo para la detección de estos desvíos, la aplicación del análisis de tendencias y fuera de tendencias.

Partió así de la definición del Sistema de Gestión de Desvíos aplicado a la industria farmacéutica, bajo el paraguas de las guías que aplican al sistema de calidad y a sus componentes (ICH Q10-Q9).

Expuso entonces que la Gestión de Desvíos Integral debe tener en cuenta los siguientes pasos básicos:

-“Detección.

-Investigación —la necesidad de encontrar la causa raíz—.

-Análisis sistémico del impacto.

-Determinar correcciones y planes CAPA (Corrective actions preventive actions).

-Realizar el seguimiento —follow up—:

             -Análisis de tendencias y fuera de tendencias (OOT: out of trends).

             -Realización de revisión anual de productos.”

Rumiano enfatizó especialmente en la necesidad de conocer el origen de los desvíos, aconsejando detectarlo utilizando herramientas como el brainstorming, las 5 W, el diagrama “espina de pescado” (o de Ishikawa), el gap analysis, las 6 M o el FTA (Fault Tree Analisys).

“Es necesario examinar también las tendencias de los controles de los procesos y las fallas en procesos similares, considerando los:

-Análisis de tendencias: gráfico estadístico y su análisis.

-Limites de alerta: cuándo comenzar a accionar tempranamente para evitar el desvío.

-Limites de acción: detenerse, parar y pensar, ya no se puede seguir sin caer en riesgos de no calidad.

-Fuera de tendencias: se está dentro de límites, pero el comportamiento del proceso no es el de siempre, es una señal de alerta que puede llevar a replantearse capacitaciones, programaciones, abastecimientos”.

Además, la consultora opinó sobre los costos de la no calidad. “La calidad es responsabilidad de todos y es expresada a través de sistemas de gestión. Pero, sin duda, nuestra operación requiere sistemas integrados”.

“El concepto de desviación es tan amplio que su gestión en nuestra industria requiere atención especial: el documentar y no el llenar papeles permite advertir cambios en las decisiones estratégicas de las compañías, permite así prevenir/reducir los costos de no calidad”, explicó la experta. Y agregó: “así se deben conocer los procesos, documentarlos ante desvíos; analizarlos, buscar la causa raíz y aplicar los planes CAPA con excelencia”.

“Esto sólo puede realizarse a través de la implementación del ‘Plan, Do, Check, Act (PDCA)’, bajo la revisión continua y el correcto mantenimiento del sistema de calidad”, concluyó la doctora Rumiano.

Formulario para acciones preventivas y correctivas (del inglés CAPA)

-Problema definido.

-Causa y método de análisis (referido).

-Acción correctiva: definición, responsables, fechas, observaciones, espacio para cumplido. Documentos respaldatorios. Firmas.

-Acción preventiva: definición, responsables, fechas, observaciones, espacio para cumplido. Documentos respaldatorios. Firmas.

-Evaluación de la efectividad.

-Cierre del documento: aprobación, evaluación.