Notas de Interés
"Hay un nuevo paradigma de calidad"
La Prof. Dra. Irma Ercolano, especialista en Química Biológica, analiza la calidad en la producción de medicamentos.

¿Cómo se posiciona la industria farmacéutica latinoamericana en aseguramiento de calidad?

—Desde el aseguramiento de calidad se planifican las acciones necesarias para garantizar que el medicamento cumpla con lo requerido desde la demanda del paciente. Al respecto, la industria farmacéutica latinoamericana se posiciona siguiendo las normativas propuestas por la OMS, implementadas por los laboratorios productores y verificadas por las autoridades sanitarias de cada país. También debemos considerar que la globalización y las economías de la región al intensificar la exportación, incorporan, además de las exigencias normativas mencionadas, una nueva verificación de calidad realizada por el organismo receptor del medicamento a exportar.

 

¿Cómo observa la situación, particularmente, en Argentina?

—Argentina presenta una tradición consolidada en la producción de medicamentos que le permite responder satisfactoriamente a las exigencias propias de una industria altamente regulada, en la que impactan los continuos avances tecnológicos y el desarrollo de nuevos fármacos. Esta situación se fortalece a partir de las frecuentes auditorías de calidad que, en forma sistemática e independiente,verifican las actividades y los resultados relativos a la calidad. Pero, cabe destacar como requisito indispensable, la necesidad de disponer de auditores altamente calificados para identificar acertadamente los desvíos de calidad, para los que el listado de chequeo es solamente una guía para la investigación y un elemento ordenador. En caso contrario, el listado de chequeo suele transformarse en preguntas que generan respuestas que solo juzgan resultados, sin evaluar con criterio profesional el impacto de estos sobre la calidad y sus consecuencias sobre el paciente.

 

¿Hay un nuevo paradigma de calidad? ¿De qué se trata?

—El nuevo paradigma tiene como soportes: Desarrollo Farmacéutico (ICH Q8), Análisis de Riesgo (ICH Q9) y Sistema de Calidad Farmacéutico (ICH Q10). El nuevo paradigma plantea que el trabajo de investigación y desarrollo no debe permanecer aislado, sino que se debe proyectar en todo el ciclo de vida del producto.Durante el desarrollo del medicamento se realizan estudios sobre la influencia del proceso de manufactura en la formulación, para establecer los intervalos de aceptabilidad en los que una eventual variabilidad de los parámetros del proceso productivo no afecte a la calidad del producto. (Espacio de Diseño). De manera que la calidad está definida desde la etapa de desarrollo del medicamento y las especificaciones están condicionadas por el proceso y su impacto sobre la formulación y características del producto.Este conocimiento, obtenido durante el desarrollo, se aplica al proceso productivo y a las estrategias de control en todo el período de vida útil del medicamento conformando, de esta forma, un nuevo sistema de gestión de calidad.

 

¿Qué novedades hay en normativas para producción de medicamentos?

—El sistema de calidad, al integrar las ICH Q8, Q9 y Q10, beneficia en tiempo y forma el cambio de escala yla transferencia de tecnología. Al flexibilizar el sistema se minimiza la cantidad de documentación, se agilizan la validación de los procesos y la liberación de productos. La aplicación de Análisis de Riesgo permite estudiar la probabilidad de ocurrencia de un desvío de calidad, evaluar la severidad de su impacto y sus consecuencias en la acción terapéutica.Al identificar en forma proactiva y sistemática los riesgos de atributos de calidad, se implementan estrategias para prevenirlos o minimizarlos. Esta aplicación permite lograr procesos productivos que aseguren la calidad prefijada, con el consecuente aumento de rendimiento productivo.

 

¿Cuáles son los puntos críticos en toda la cadena de producción de medicamentos? ¿Cómo reducirlos?

—Cada producto presenta puntos críticos propios inherentes a la forma farmacéutica, acción farmacológica y ventana terapéutica, entre otros. Mediante la aplicación del análisis de riesgo se logra asegurar la calidad del producto al vincular los atributos de las materias primas con los parámetros del proceso productivo. Al focalizar el cumplimiento de cGMP, se controlan los puntos críticos que presenta cada medicamento, disminuyendo tiempos, costos y recursos humanos, factores conducentes para asegurar la calidad; además, asegura que el proceso funcione adecuadamente en las condiciones de aplicación práctica con las instalaciones y equipamiento disponibles, aplicando una estrategia de control adecuada. El control de los puntos críticos aplica en todo el ciclo de vida del producto: desarrollo, fabricación y distribución, e incluye los principios, metodologías y herramientas para la evaluación del riesgo de la calidad y su relación con la protección del paciente.

 

¿Cuáles son los aspectos más relevantes para obtener un medicamento de calidad asegurada?

—Cada medicamento tiene establecida una identidad, potencia, pureza y características propias. Lograr calidad es disponer esas particularidades en cada producto, para lo cual es necesaria la participación integrada y activa de recursos humanos con independencia de criterio y fuerte autocrítica, altamente capacitados, encargados de implementar la norma al desarrollar la actividad de manera eficiente.La complejidad de la operatividad en la producción de medicamentos requiere recursos humanos altamente capacitados y con adecuada responsabilidad en las funciones que desempeñan.

 

¿Qué puede decir de cGMP y GLP?

—Las cGMP integran documentos de sistemas de calidad, como las Normas ISO y la Gestión de Riesgo con las GMP, para utilizarlas como herramientas de mejora de la producción farmacéutica. Utiliza como facilitadores la Gestión del Conocimiento y la Gestión de Riesgos, a partir de las cuales, desde el desarrollo, se incorporan conocimiento para comprensión del producto y proceso, y se utiliza el análisis de riesgo como herramienta con enfoque proactivo para identificar, evaluar y controlar desvíos de calidad.Propone la Estrategia de Control (Control Strategy), como parte de ICH Q9, Análisis de Riesgo, al incorporar la evaluación de los atributos de activo y excipientes, de la instalación y funcionamiento de los equipos, de los controles de proceso, de las especificaciones y de los métodos asociados.Este moderno concepto de Sistema de Calidad correlaciona al Laboratorio de Control Analítico con las regulaciones de las cGMP. En el campo práctico, las responsabilidades de la Unidad de Control de Calidad (CU) se asimilan a las normativas de las cGMP, para dar lugar a las GLP (Good Laboratory Practices), que refieren acciones planificadas, documentadas y sistemáticas, necesarias para proveer la adecuada confianza de que una operación, un resultado analítico, un sistema o un material o proceso, deben ofrecer al cumplir con los requisitos de calidad prefijados.

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