Es bien conocida la intolerancia que tienen muchas personas a los alimentos que contienen trigo, avena, cebada y centeno (TACC), por lo cual muchas empresas comercializan productos libres de gluten y, a su vez, acondicionan su producción para evitar la contaminación cruzada. Sin embargo, no solo los alimentos pueden producir esta intolerancia. También ciertos medicamentos que contienen, por ejemplo, prolaminas procedentes del trigo pueden agravar esta enfermedad.

En mayo de 2013, la Argentina fue el primer país en legislar sobre la importancia de la industria farmacéutica en la celiaquía y, en ese sentido, el ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) aprobó la Disposición 2574 sobre "Medicamentos Libres de Gluten", que establece la preparación de medicamentos y/o especialidades medicinales de administración por vía oral, únicamente con ingredientes que, por su origen natural o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especialidades de Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum policum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.

Se estima que en la Argentina, uno de cada 100 habitantes puede ser celíaco. El consumo de gluten provoca una lesión característica de la mucosa intestinal que produce una atrofia de las vellosidades del intestino delgado, lo que altera o disminuye la absorción de los nutrientes de los alimentos (proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y vitaminas), fenómeno que provoca el clásico cuadro de mala absorción. Este proceso se evita con una dieta sin TACC.

En el año 2011, se había reglamentado la Ley Nacional 26.588 que declara de Interés Nacional la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca. Ahora, con la nueva disposición, se le otorga un marco regulatorio a la producción de medicamentos aptos para celíacos.

“Desde la Asociación consideramos que es muy importante que exista esta normativa, ya que es necesario regular y rotular los medicamentos, al igual que los alimentos, para realizar correctamente una dieta libre de gluten. Hasta el momento era la Asociación Celíaca Argentina quien confeccionaba un listado de medicamentos libres de gluten a partir de la información remitida por los laboratorios, pero ninguno de los medicamentos estaba rotulado. Esta normativa facilitará, sin dudas, la elección de un medicamento a la hora de una prescripción médica”, indica Mariana Holgado, secretaria de la Asociación Celíaco Argentina quien participó junto a ANMAT y laboratorios farmacéuticos en la promulgación de esta disposición.

Ante las numerosas consultas y solicitudes de información de pacientes celíacos acerca de si sus medicamentos son libres de gluten y aptos para celíacos, en laboratorios Bagó comenzaron ya en 2004 a realizar una determinación cuantitativa de prolaminas en sus productos, cumpliendo así “con la recomendación de la World Health Organization en describir excipientes que por seguridad requieran ser conocidos por algunos pacientes”, explica Marcelo Ferraris, gerente del Departamento de Desarrollo de Laboratorios Bagó, que comenzó incorporando 159 medicamentos al listado de productos aptos para celíacos y hoy cuenta con 262 productos con la Determinación de Prolaminas no detectables . En este sentido, reconoce que “si bien producir medicamentos libres de gluten tiene un costo adicional, es en pos de darle información y garantía de seguridad al paciente celíaco”.

Ferraris indica que “las fuentes de contaminación son, básicamente, dos: la producción de la materia prima y la contaminación durante el procesamiento”. De esta forma, es importante solicitar información y certificaciones a los proveedores para evitar la contaminación en los distintos puntos de la cadena de producción.

“Dado que en la industria farmacéutica los lugares de producción están segregados, son líneas cerradas, el punto crítico está en la producción del insumo”, afirma Ferraris.

Para garantizar los controles, “el titular que registre los medicamentos y/o especialidades medicinales deberá presentar ante la ANMAT el análisis de detección de TACC correspondiente y una certificación del cumplimento de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por el mismo organismo, con el fin de asegurar la no contaminación con TACC en los procesos involucrados en la elaboración del producto. La determinación de gluten deberá hacerse sobre la materia prima, productos intermedios y terminados, debiendo a su vez el proveedor de materia prima presentar un protocolo de análisis de acuerdo con las especificaciones correspondientes. Es muy importante, por ejemplo, que se lleve un control sobre las materias primas, porque a veces se utilizan almidones que son naturalmente libres de gluten, pero que compartieron el molino o líneas de envasado con otros cereales tóxicos y pueden contaminarse”, asegura Holgado. 

Si bien existe interés por implementar esta disposición en medicamentos tópicos, por el momento solo se solicita para los de vía oral. Según indica Mariana Holgado, “aun se está trabajando, desde ANMAT, en la forma de implementar la disposición y dentro de un tiempo saldrá una nueva norma operativa o instructivo, por lo que por el momento se solicita no imprimir nuevos rótulos y prospectos hasta que se defina cómo se va a implementar”. Sin embargo, algunos laboratorios en forma voluntaria ya están llevando a la práctica esta disposición que tiene fuerza propia más allá de su marco legal.