Notas de Interés
La tendencia a tercerizar el almacenamiento
“Hoy tenemos un desafío muy importante: la trazabilidad unitaria de los medicamentos”, dijo en entrevista Facundo Schiavone de Andreani

En la actualidad existe una tendencia, en la industria farmacéutica, a concentrarse en su negocio core, es decir, a su actividad principal que es la producción de medicamentos. Es por ello que, muchos laboratorios han implementado la tercerización de sus procesos de almacenamiento, contratando depósitos externos. “Una de las razones que lleva a los laboratorios a la tercerización es el crecimiento que han tenido en el último tiempo; este crecimiento deriva en la necesidad de utilizar la estructura física de las empresas en producción y no en almacenamiento. Un claro ejemplo es el de las vacunas estacionales; los laboratorios tienen por temporadas enteras espacio ocioso”, explica Facundo Schiavone, gerente comercial Farma en Andreani.

A la capacidad ociosa, se suman los requisitos y normas de calidad que se deben cumplir. Por la complejidad de las especialidades medicinales, los almacenes deben contar con la habilitación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como autoridad sanitaria, que establece una serie de exigencias en cuanto al control de temperatura, de plagas, de los procedimientos operativos, capacitaciones y registros. Además, la industria está siendo cada vez más exigente en lo que respecta a sus normas de calidad, por lo que cada laboratorio y operador logístico suman otras exigencias propias.

 

TRAZABILIDAD UNITARIA

“El desafío actual es lograr la trazabilidad unitaria de los medicamentos”, afirma Schiavone. La industria farmacéutica, por defecto, trabaja con una trazabilidad por lote de producción en su conjunto. Hay productos sensibles, como los psicotrópicos u oncológicos, sobre los cuales, para evitar su falsificación, ANMAT dispuso su trazabilidad individual, es decir, que cada caja debe tener un código unívoco de identificación, que debe ser informado a la autoridad sanitaria a lo largo de toda la cadena logística. Esta disposición se implementó hace un año y hay previsiones de incorporar, para el año próximo, productos más masivos. El seguimiento, por el momento, se realiza desde la producción del medicamento hasta su paso por las droguerías y farmacias. Aún son pocos los productos disponibles para la validación por parte del consumidor final, quien, a través de la Web o líneas telefónicas, puede ingresar un código y obtener información sobre si el fármaco que adquirió está apto para el consumo. “Hoy la industria maneja 60 millones de unidades por mes, identificar e informar individualmente cada una de estas series es un desafío muy importante”, indica Facundo Schiavone. Para ello, la industria deberá adaptar su tecnología, que ha pasado del uso del código lineal (código de barras) al Data Matrix (código de mancha). Para la identificación de grandes volúmenes en forma individual, se estima que será óptimo implementar el uso de radiofrecuencia o RFID.

 

ESTABILIDAD DEL PRODUCTO

El gerente de calidad es una figura que siempre existió en el laboratorio; este profesional está presente en el caso del depósito como responsable de calidad en cuanto a los procedimientos de limpieza, capacitación de los operarios y registros de temperatura, entre otros. “Lo más importante que tiene que asegurar un depósito de especialidades medicinales es la estabilidad del producto”, indica Schiavone. Para garantizar la fecha de vencimiento que figura en el envase, es fundamental cumplir con las condiciones que allí se indican y, especialmente, con los parámetros de temperatura de conservación.

En la Argentina, los dos grandes grupos de medicamentos que se comercializan con mayor frecuencia son productos que requieren temperatura controlada y de cadena de frío o cámara, para lo cual los depósitos deben mantenerse en un clima entre 15 y 25 grados centígrados en el primer caso y entre 2 y 8 grados en el segundo. Para garantizar la estabilidad de la temperatura se los dota de grupos electrógenos y monitoreos con alarmas.

La importancia de mantener la temperatura en los parámetros requeridos radica en que permite la comercialización del producto. Si no se cumple, las consecuencias para el laboratorio no solo impactan en el valor del producto, sino, especialmente, en el quiebre de stock en el mercado.

 

CONDICIÓN FEFO

Una característica del almacenaje en la industria farmacéutica es su pickeo con condición FEFO, es decir, que el primer fármaco en vencer es el primero en salir. Este procedimiento se administra a través del sistema WMS de alta generación.

Por su complejidad, los depósitos de especialidades medicinales son sesgados a cualquier otro producto que no sea farma. A su vez, dentro del ellos existe una segregación física que se divide en: devoluciones, recall (lote que se saca del mercado por algún motivo de calidad), áreas de contra muestras (para cada lote de producción se deben guardar una cantidad de muestras para el análisis ante eventuales futuros problemas con el producto), área de acondicionamiento sobre el packaging secundario, área de cuarentena, psicotrópicos y estupefacientes. “Cuando se recibe una devolución o rechazo, el producto tiene que ingresar a un área segregada para que el gerente de calidad realice una inspección y determine si puede ingresar al stock o tiene que ser enviado a destrucción”, explica el profesional.

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