PolÃticas para combatir la falsificación de medicamentosEste año el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos pasó a la Dirección de Vigilancia, ¿qué cambios y beneficios produjo este traslado?
—La implementación del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos se realizó en el marco de un convenio técnico-científico acordado por la autoridad sanitaria nacional, el sector farmacéutico industrial y las asociaciones profesionales ,Se han comenzado a realizar tareas de fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la comercialización de medicamentos, siendo su objetivo inicial la identificación y erradicación de los medicamentos falsificados de los canales de distribución. A partir de este año, forma parte de la nueva Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, creada a partir de la firma del decreto 1271/2013, que aprueba la primera apertura de la estructura organizativa de la ANMAT. La Dirección y el ex Programa, en sí mismos, cuentan con profesionales especializados que inspeccionan establecimientos en todo el país, con el fin de combatir la comercialización irregular de medicamentos y productos médicos. La diferencia es que ahora se amplían las incumbencias de la Dirección a los productos cosméticos, de higiene oral de uso odontológico y de uso doméstico. La intención es fortalecer estas áreas de incumbencia de la administración, dándole mayor preponderancia al control en el mercado de este tipo de productos, conjuntamente con los productos médicos y medicamentos que antes ya se venían controlando. A su vez, se va a continuar con la despapelización de la Administración, trabajando en la admisión electrónica de grado II de productos cosméticos y en riesgo I para productos de uso domestico.
¿Qué productos se inspeccionan?
—El programa está abocado a productos ilegítimos, lo que incluye: productos falsificados, adulterados, robados en etapa de comercialización, ingresados de contrabando, no registrados ante la autoridad sanitaria, vencidos o muestras médicas en etapa de comercialización.
¿Qué métodos de control utilizan?
—La metodología de trabajo se basa en la inspección visual y/u organoléptica de productos en los distintos puntos de la cadena de comercialización y la investigación de documentación comercial. Durante el transcurso de las inspecciones, ante la presunción de la existencia de unidades ilegítimas, se toman muestras representativas del o de los lotes involucrados, para su posterior verificación de legitimidad con el titular del producto, en caso de requerirse la realización de análisis, estos se efectúan en el Laboratorio de Control del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) dependiente de la ANMAT. Una de las estrategias que se han implementado para la erradicación en el mercado de medicamentos falsificados es la creación del Sistema Nacional de Trazabilidad, que consiste en un sistema de seguimiento y localización que permite establecer y registrar el recorrido de un medicamento desde su elaboración hasta su destino final.
¿Cuáles son las medidas a tomar ante la detección de medicamentos falsificados?
—Las principales acciones realizadas ante la detección de unidades falsificadas es la prohibición de uso y comercialización del lote del medicamento o producto médico involucrado en todo el territorio nacional, el seguimiento de las unidades existentes en el mercado, de acuerdo con los proveedores involucrados en su distribución y la denuncia ante la Comisión de Fiscales creada por Res. 54/1997 de la Procuración General de la Nación.
Desde su implementación, ¿cuáles han sido los resultados de este Programa?
—Ha cambiado en algún aspecto la fiscalización ya que, en muchos casos, se reciben alertas del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos (SNT) y se realizan inspecciones en el mercado. Asimismo, hemos tenido reportes de productos con soporte de trazabilidad que han sido encontrados en otros países, lo que evidencia que, al no poder ingresarlos al mercado argentino, han querido ingresarlos en otros mercados.
¿Cuáles son los beneficios del SNT?
—Gracias a la implementación del (SNT), único en la región, que realiza un seguimiento de los productos a través de toda la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes), podemos fortalecer el control de la cadena de distribución de medicamentos.
¿Cómo garantizar la legitimidad de los medicamentos desde la producción?
—En la disposición 1831/12 se indicó que las especialidades medicinales debían contar con un sistema de seguridad de inviolabilidad del envase secundario. Como medida de seguridad, el paciente puede consultar el Sistema Nacional de Trazabilidad (https://trazabilidad.pami.org.ar/trazamed/consultaMed.tz)
¿Cuáles son los principales problemas en estos temas?
—Por un lado, el ingreso ilegal de medicamentos al país y, por otro, la producción y comercialización ilegítima de medicamentos.
¿Cuáles son las perspectivas a futuro?
—Ampliar la aplicación del sistema de trazabilidad a otros IFAs (Ingredientes Farmacéuticos Activos) que así lo requieran, y desalentar por medio de la educación y comunicación la compra por parte del paciente de medicamentos de origen dudoso.
Estrategias implementadas por la ANMAT para combatir la falsificación de medicamentos:
