¿Cuáles son las tendencias en cuanto a conceptos, tecnologías y diseños de plantas para estériles y no estériles?
—La tendencia en el diseño de plantas está muy influenciada por la variabilidad de productos que se elaboran, tamaños de los lotes y simultaneidades, tanto como por el proceso de su equipamiento. Un mono producto en gran volumen es infinitamente distinto a inyectables personalizados.
Por problemas de mercado y competencia, se observa en Sudamérica una tendencia a la especialización sobre una línea de producción, poniendo en ella la mejor tecnología en equipos e instalación fija. La incorporación de nuevas tecnologías de elaboración, con nuevos equipos, debe ser respetada en el diseño. La aparición de llenados asépticos particulares, de nuevos materiales de envase, de esterilizaciones variados, como también el uso de aisladores, condicionan los diseños.

¿Qué aspectos se deben tener en cuenta para su instalación?
—Básicamente, las áreas de producción para todo tipo de medicamentos; estos deben poder elaborarse en ambientes controlados en cuanto a la estanqueidad, para evitar contaminaciones desde o hacia otros ambientes o al exterior. Requieren un aire acondicionado con temperatura, humedad, filtrado y presión (para controlar las infiltraciones) y todas las instalaciones de servicios que se necesiten para ese proceso de elaboración. Los materiales de construcción, y especialmente los de revestimiento, deben ser lisos para permitir una limpieza adecuada y no desprender partículas. Desde luego, las medidas de los equipos,, los espacios de movimiento, las posiciones de los puntos de uso de las instalaciones, los accesos y egresos por vestidores dedicados, las esclusas para materiales, etc., son condiciones particulares que variarán según el destino. El espacio flexible que sirva para todo no existe. Cuanto menos volumen tenga el área limpia es ventajoso, debido al costo de mantener las condiciones de aire calificadas.

¿Qué materiales son los óptimos para garantizar costos y sustentabilidad en la construcción?
—El costo de los materiales que recubren la sala limpia, en piso, paredes y cielorraso, no tiene incidencia de peso sobre el costo total de una planta. El 35% (inyectables) y el 45% (no inyectables) corresponden a la obra civil, el resto son instalaciones. De ese 35% o 45%, el revestimiento podrá alcanzar la décima parte; 3,5 a 4,5%. La diferencia de valor entre el recubrimiento mínimo aceptable y el óptimo es de un 50%, por lo tanto la incidencia de costo de la obra es de un 2% aproximadamente. Se deben considerar, además, las duraciones en buen estado de los materiales, los costos de su mantenimiento y los de parada de planta para repararlos. Esto define que en los ambientes de mayor calificación se utilicen los materiales más adecuados aunque sean caros.

¿Cuáles son las normativas de seguridad y calidad requeridas?
—Son múltiples. En seguridad, las normas de aplicación son las referidas al cuidado del personal, del producto en elaboración, de medios de salida en emergencias, las normas de incendio, sismos y de cuidado del medio ambiente. La sustentabilidad está ganando cada vez más atención en los diseños. Las normas de calidad (en el proyecto y la construcción) están perfectamente establecidas en la documentación que elaboramos. La excelencia de los productos nace en un ambiente de diseño y construcción también de excelencia.

¿Se vienen las plantas sustentables?
—Es difícil lograr este cambio en la industria farmacéutica, pero se está trabajando hacia ello. El 70% de la energía se lo lleva el consumo de aire acondicionado que se utiliza para impedir la contaminación de los productos que se elaboran. Si bien casi todo el aire que se utiliza se toma de la atmósfera y se devuelve más limpio por los procesos de filtrado y temperaturas, es mucha la energía que se consume y esto es un tema que preocupa a los diseñadores. Por el momento, se están realizando solo paliativos a través de esquemas de aprovechamiento del aire desechado, al igual que con el agua o con otros materiales. Pero es un cambio que requiere tiempo y mayor tecnología para aplicarse con eficiencia en un sistema no tradicional de energía como el que se utiliza en la industria farmacéutica.

¿Qué desarrollos se esperan a futuro?
—Con seguridad, en manos de la biotecnología, los medicamentos serán personalizados. Requerirán sistemas de logística y producción diferentes. Por ende, la respuesta del diseño de plantas y áreas limpias será acompañarlos. También la nanotecnología, la automatización y robotización extremas son esperadas, y como siempre el descubrimiento de nuevas moléculas. En los edificios de producción, es posible que aparezcan las áreas limpias desechables, como los reactores y tanques de plástico de un solo uso. Esas áreas flexibles (estériles o no) y a medida de la operación, se conectarán a los servicios perimetrales. Se dirá adiós a la limpieza del área y se facilitarán las validaciones.

¿Qué puede decir respecto de su participación en Pharma Congress?
—Participé también en la edición anterior y, luego de mi disertación, algunos participantes me contactaron por distintas inquietudes. Espero que esta vez se multipliquen estos contactos para poder enriquecerme. Me interesa mucho viajar y participar en estas actividades para aprender y poder aplicar los conocimientos para lograr una mejora continua en mi actividad.