“La cadena de suministro, o supply chain Management, puede resumirse como  la administración del flujo de materiales e información desde una fuente hasta su destino final y viceversa; producimos medicamentos para nuestros pacientes, enviamos información a los médicos a través de los prospectos y al consumidor en productos OTC, también lo hacemos a través de publicaciones especializadas y congresos. Recibimos información del mercado a través del feed back de nuestros clientes y pacientes, del sistema de fármacovigilancia, del análisis de la competencia. Muchas veces la información está basada en reclamos y otras en forma de consultas. Recibimos materiales de devolución, muestras de reclamos, incuso recall. En esa red no participamos aisladamente como empresa, sino que es más complejo aún: integramos a nuestros proveedores y clientes, y es en estos últimos donde nace nuestra cadena de abastecimiento en función de la satisfacción de una demanda”, describe la Dra. Sandra Rumiano —asesora integral de empresas de la industria farmacéutica, cosmética y veterinaria—. En concreto, la cadena de suministro abarca los pasos que se necesitan para obtener un bien o servicio, desde el proveedor hasta el cliente, quien es el origen de esta, ya que la generación del bien o servicio es consecuencia de la satisfacción de una necesidad. Parte de esta cadena de abastecimiento, en la cual está inmerso el Sistema de Calidad Farmacéutico, la aplicación de las Buenas Prácticas de manufactura, de laboratorio, de almacenamiento, de distribución, dan marco regulatorio a la operación, tanto como lo hacen las leyes laborales, fiscales, de seguridad e higiene, de protección del medio ambiente. Los facilitadores de la gestión de este Sistema de Calidad son el conocimiento y la administración de los riesgos asociados a los procesos.

En este sentido, la Dra. Sandra Rumiano comenta que “actualmente, la preocupación de las autoridades sanitarias, como la FDA —Food and Drug Administration—, se focaliza en garantizar el abastecimiento o, dicho de otro modo, impedir el desabastecimiento de los medicamentos. En particular, la EMA —Agencia Europea de Medicamentos— publicó este año una nueva guía de GDP (Buenas Prácticas de Distribución), poniendo el énfasis en contar con un sistema de calidad implementado y bajo control. A su vez, la administración de los riesgos asociados a su ejercicio y mantenimiento, así cómo el rol descripto de la administración de la cadena de abastecimiento, están explícitamente desarrollados como conceptos de aplicación, de modo de garantizar que los productos lleguen al paciente en las condiciones bajo las cuales fueron aprobados oportunamente por la autoridad sanitaria, de forma que se garantice que la calidad de los productos farmacéuticos permanezca a través de los procesos de distribución, manteniendo las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas y aprobadas, previniendo falsificaciones, y que se evite que productos ilegales (ilegalmente importados y/o distribuidos, robados, falsificados, adulterados, sin identificación, o que no cumplen con el estándar de calidad/especificaciones por las cuales fueron aprobados) lleguen a los pacientes”.

En este sentido, destaca el foco puesto previamente a la emisión de la nueva guía por la EMA en la cadena integral de abastecimiento de medicamentos y tecnología médica: “En 2012, la EMA resaltó la importancia de las evaluaciones de riesgos de la cadena de suministro que podrían prevenir la escasez de medicamentos (shortages) y la FDA, en 2013, ha vuelto sobre el tema”.

Finalmente, en 2013, la Agencia EMA publica las Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use of 7 March 2013 (Directrices en Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano del 7 de marzo de 2013), mediante las cuales se establecen los instrumentos para asegurar el control de la cadena de distribución y, por lo tanto, el mantenimiento de la calidad y de la integridad de los medicamentos.

Teniendo en cuenta que la red de distribución actual de los medicamentos es cada vez más compleja e implica a muchos jugadores, son puntos sobresalientes de análisis, en cuanto a riesgos, los siguientes:

• Sistema de calidad de los distribuidores, incluyendo el rol de los forwarders en operaciones internacionales, sus responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades.

• Definición y revisión sistemática de las actividades de distribución. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución y los cambios significativos deben ser justificados y validados.

• Gestión de las actividades subcontratadas.

• Sistemas de auditoría y planes CAPA.

• Gestión de riesgos para la seguridad en el transporte y distribución de los medicamentos para prevenir falsificaciones y robos.

• Personal y su capacitación en los distintos estadios de la cadena de abastecimiento.

• Calificaciones y validaciones, control de cambio, intercomunicación entre empresas vinculadas con la distribución.

• Operaciones y su documentación.

• Formas, control automatización en almacenamiento y transporte: considerar almacenes, almacenes intermedios, aduanas, aeropuertos, depósitos intermedios, depósitos finales.

• Seguridad de los procesos y sistemas.

• Sistema activo de fármacovigilancia.

“Un diseño previo, así como el análisis considerando los elementos antes, durante y post transacción en el circuito de abastecimiento de un medicamento, debe incluir, explica Rumiano, el conocimiento del cómo acondicionarlo en función del destino y del sistema de trasporte, y el seguimiento durante el abastecimiento hasta el punto de uso”.