La aprobación en el mercado de medicamentos biosimilares es una realidad en los países de América Latina, y Argentina es pionera en esta industria que permite grandes beneficios tanto a la población como a los Estados.

"En Latinoamérica los biofármacos son del orden del 10% del total de la facturación y la previsión es que el crecimiento va a ser mucho más rápido porque todavía estamos porcentualmente atrasados" indica el Dr. Mauricio Seigelchifer -socio fundador y director científico de PharmADN S.A. en el II Encuentro Anual de Líderes del Sector Farmacéutico organizado por ISPE - y agrega que "la mayor parte de esos medicamentos son pagados por los sistemas sociales y, en última instancia, por los Estados, muchos están relacionados con tratamientos oncológicos y enfermedades autoinmunes".

Argentina, dice Seigelchifer, es líder en Latinoamérica ya que cuenta con importantes laboratorios que poseen plantas productoras donde realizan la producción total de productos biotecnológicos, que en un 100% son fármacos biosimilares. Algunos de ellos son: INF alfa 2b, INF alfa 2A, IL2, GM-CSF, G-CSF, EPO, IFN beta 1A, Vacuna hepatitis B, Hormona de crecimiento e Insulina.

Un producto biotecnológico es, en el 99% de los casos, una proteína. Son moléculas más complejas que las tradicionales, sin embargo son perfectamente caracterizables y analizables, cuya pureza es superior al 97-99%. Se producen por técnicas de ADN recombinante y son productos que devienen de líneas celulares modificadas genéticamente. Son productos de muy alto costo. Según la metodología de aprobación, la industria farmacéutica puede producir un primer producto o producto innovador, ó bien un biosimilar.

Un fármaco biosimilar es un producto biotecnológico similar en seguridad y eficacia a otro que ha sido aprobado previamente, es decir a un producto patrón (innovador) que ya está en el mercado. "La carga del análisis está en demostrar que el producto que se lanza al mercado es similar al que ya está", explica el especialista. En cambio, en el caso de un producto biotecnológico innovador, al desarrollar una molécula nueva, "el estudio se basa en la parte clínica, en demostrar que esta molécula es activa, segura y eficaz".

El mercado biotecnológico tiene una importancia cada vez más creciente en la industria farmacéutica global: “Hoy ocupa alrededor del 20% y la tendencia es que para 2016 tenga un cuarto del mercado farmacéutico mundial”.

Dado que el costo de estos medicamentos es alto, su porcentaje de ventas no está relacionado con el alto número de unidades. Las moléculas biotecnológicas cuestan 22 veces el precio de una molécula convencional, por lo que tiene un impacto muy importante en los costos de salud de los Estados que son, en la mayoría de los casos, quienes sostienen su producción. El 43% del gasto hospitalario de Estados Unidos está dedicado a los productos biotecnológicos. A su vez, Argentina gasta más de 250 millones de dólares en anticuerpos monoclonales y en Brasil el gasto hospitalario en productos biotecnológicos es del 42%.

"Muchas empresas en Latinoamérica han comenzado a trabajar con productos biosimilares, los consideran importantes ya que permiten reducir marcadamente el costo del medicamento y esto puede beneficiar a la población. El biosimilar puede competir contra el producto innovador y, especialmente en Argentina, el mercado local ha logrado desplazar, en algunos productos, a los productos innovadores".

La producción de biosimilares, al igual que la de los productos innovadores, tiene una carga muy importante de farmacovigilancia. En ambos casos, las condiciones en las que se producen los productos biotecnológicos son condiciones estrictas de buenas prácticas de manufactura o cGMP: presiones determinadas, distintas áreas de calidad de aire, sistema de calidad donde las materias primas sean trazables, por ejemplo.

En 2006 EMA (Agencia Europea de Medicamentos) reglamentó la aprobación de los productos biosimilares y, en 2009, la Organización Mundial de la salud (OMS) publicó las guías para indicar cómo se tienen que estos fármacos. A partir de ello Argentina, México y Brasil sacaron normativas similares a las de estas organizaciones.

Con estas exigencias de calidad y seguridad, es posible desmitificar la creencia de que los productos innovadores son mejores por ser conocidos y seguros, y que los biosimilares son peligrosos o ineficaces. No hay dudas de que la industria farmacéutica en Latinoamérica está a la vanguardia de la producción de biosimilares y éste es un gran paso para mejorar la calidad del sistema sanitario.

COMO CONCLUSIÓN, EL DR. MAURICIO SEIGELCHIFER DESTACÓ:

• El cuestionamiento a los biosimilares se basa, muchas veces, en motivos comerciales y no de calidad.

• Argentina es líder en biofármacos en Latinoamérica, ya que cuenta con un número importante de plantas de producción de biosimilares.

• La producción de biosimilares debe cumplir condiciones estrictas de cGMP.

• Oportunidad de exportar productos y tecnología, incluyendo diseño de plantas.

• La aparición de biosimilares en el mercado, conlleva a una disminución de precios y mayor acceso de la población a los medicamentos biotecnológicos.

• Para lograr estos objetivos, los laboratorios deben comprender la complejidad de la industria y adaptarla a las exigencias internacionales.