¿Cómo ha sido para la Argentina y Latinoamérica el año 2013 en el contexto regulatorio?

—La Argentina y otros países de Latinoamérica han demostrado la capacidad profesional que nos impulsa. En particular, la Argentina, siendo miembro de PICs (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), se preparó y adaptó a requerimientos regulatorios de carácter internacional, lo que nos ha permitido, nos permite y nos compromete a desafíos cada vez mayores.

El entorno regulatorio es más exigente y creciente, es cierto, pero es lo que nos ayuda a crecer, a acceder a nuevos mercados, a ser más confiables.

¿Cuáles han sido los desafíos?

—Hemos comenzado, y lo seguiremos haciendo, a profundizar desafíos de los que hemos aprendido, y que aún debemos aprehender:

• Conocimiento, implementación, seguimiento y mantenimiento del Sistema de Calidad (QMS: Quality Management System).
• Conocimiento, implementación, seguimiento y mantenimiento de la administración de riesgos (QRM: Quality Risk Management).
• Administración de desvíos aplicando herramientas de causa raíz y aplicando planes CAPA (Corrective actions preventive actions) con follow up.
• Identificar y cuantificar los costos de no calidad.
• Documentar, no acumular papeles.
• Comprender que la capacitación es una inversión, además de una necesidad de mejora continua que contribuye al crecimiento del personal que nos acompaña, al crecimiento propio, a la disminución de errores.
• Aplicar el CSV (Computer System Validation) como una herramienta real de administración y evaluación de riesgos asociados, aplicaciones informáticas y calificarlas en forma sistemática, bajo el enfoque del QMS (Quality Management System).

¿Qué queda por hacer?

—Quienes ya hemos comenzado a hacerlo debemos continuar trabajando en los temas mencionados y en tantos otros; quienes están iniciando las actividades deberán comenzar a trabajar en ellos. En conjunto, debemos mejorar cada día y revisar cómo estamos los que ya alcanzamos un nivel superior en busca de la mejora continua.