Saber qué hacer ante determinadas situaciones críticas es muy importante, pero más aún lo es el saber cómo se debe hacer para resolver el problema planteado. Es así que las guías de Buenas Prácticas son una herramienta que ayuda a generar las soluciones que se requieren en las plantas productivas de la industria farmacéutica, biotecnológicas, veterinarias, cosméticas, químicas y fármo-químicas.

Bajo el lema: Un diseño eficiente garantiza una mejor operación, el contenido de esta guía abarca el sistema de aire por completo que incluye desde conceptos básicos de un sistema de ventilación, el desarrollo, los requerimientos del usuario, parámetros de diseño, instalaciones tipo para las distintas plantas, recomendaciones para cada producto y planta, calificación de los sistemas de aire, entre otros aspectos.

Esta herramienta es beneficiosa, tanto para plantas pequeñas como para grandes, productoras de genéricos, sólidos (comprimidos), semi-sólidos (cremas, ungüentos), líquidos estériles o no, entre otras, ya que el criterio de un diseño no se modifica, sino que debe ser mensurado en función de las necesidades.

Con la convicción de que estas guías deben hablar un idioma común para que todos los profesionales en ingeniería (mantenimiento), operaciones y aseguramiento de calidad en Latinoamérica compartan la misma información, la filial argentina de ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) realizó la traducción y publicación de la Primera Guía de Buenas Prácticas totalmente traducida al español. En su versión original (inglés), estas guías o guidelines desde hace ya 15 años han sido publicadas por ISPE y están siendo actualizadas por profesionales expertos voluntarios alrededor del mudo y revisadas por profesionales con experiencia internacional y por agencias regulatorias globales, como la FDA (Food & Drug Administration), para facilitar soluciones sobre los temas que competen a la ingeniería en las plantas productivas, instaladas y a instalar, en el cumplimiento de normas internacionales.(cGMP).

“Desde ISPE Argentina vimos que existe la necesidad de llevar esta bibliografía al idioma habitual que manejamos. Por lo tanto, optamos por comenzar a traducir algunas guías”, cuenta el Ing. Diego Murano, gerente de Ambientes Controlados en CASIBA S.A. e integrante de la comisión directiva de ISPE Argentina, quien participó del proyecto y es uno de los responsables expertos de la corrección de la traducción. En esta primera iniciativa, se seleccionó la temática calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) por ser una de las más consultadas por los especialistas y un servicio esencial en la industria.

La traducción se llevó a cabo a inicios de 2013 y luego se realizaron las revisiones para, finalmente, publicar la edición impresa en noviembre de 2013.

“Las Guías de Buenas Prácticas tienden a resolver los temas técnicos para cumplir con normativas. La normativa dice qué es lo que se tiene que hacer y las Guías ayudan al cómo hacerlo”, define Murano.

Esta primera traducción de la Guía de Buenas Prácticas para HVAC está orientada a la realización de diseños y para mantener una instalación o adecuarla en función a normativas regulatorias (cGMP). “Entendemos que este es un paso importante, porque existe la necesidad de armonizar los criterios de las normas en Latinoamérica. ISPE trabaja con un comité especial para este tema de armonización en las regulaciones en el mundo. Hoy la industria farmacéutica está globalizada y buscar una estandarización de las normas es una necesidad de los mismos laboratorios”, dice Murano. En este sentido, también afirmó que la publicación estará disponible para los distintos entes reguladores en toda Latinoamérica.

Las áreas productivas de fármacos, describe Murano, tienen problemáticas muy similares, más allá del tipo de producción: control de contaminación, ya sea por contaminaciones de productos o bien por contaminación cruzada entre productos, y contaminación del medio ambiente. El profesional explica que, “cuando uno evalúa la eficiencia de un sistema de ventilación, tiene tres pilares principales para atender: el producto, el personal y el medio ambiente. Debo hacer que el producto sea bueno y de calidad, producido en las condiciones adecuadas según las normativas vigentes; hay que asegurarse de que el personal trabaje con confort y seguridad, y hay que cuidar el entorno en el cual se produce este producto. Si tomo esas tres premisas y logro un buen resultado, tenemos muchas posibilidades de ser exitosos en el diseño y la instalación de ventilación en las plantas, y las guías están para ayudarnos”.