¿Cómo encuentra hoy el mercado de producción de medicamentos innovadores?

—La investigación biomédica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades más interesantes, como detalla Francis S. Collins —director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos—, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnologías innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances de la computación y de imagen biomédica que están alimentando una generación de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como "grandes datos", y aumento del interés de los sectores público y privado en la búsqueda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigación se convierten en tratamientos y curas.

¿Cómo es el proceso de desarrollo?

—Desde la investigación básica en los laboratorios, al proceso de desarrollo concreto de nuevas medicinas basadas en los avances que genera la investigación básica, debe recorrerse un largo, costoso y riesgoso camino de desarrollo del medicamento o del producto médico. Por ello, siempre nos referimos a I+D, Investigación más Desarrollo. Ambos son igualmente importantes. La industria focaliza su atención en el desarrollo tecnológico. Para dar un ejemplo de la fuerza del proceso innovador en el sector, cito una encuesta del prestigioso grupoconsultor IMS HEALTH que indica que en 2012 había en estudio más de 500 fármacos potenciales para tratar las muy distintas formas de cáncer y unos dos mil quinientos posibles medicamentos para tratamientos de la diabetes. En total, PhRMA, la asociación que agrupa a los laboratorios productores en Estados Unidos, estima en 5000 los nuevos fármacos en desarrollo, de los cuales 3400 se investigan en ese país. Sin embargo, debe notarse que el proceso de descentralización de I+D está en plena marcha, lo que constituye buenas noticias para los países emergentes que deseen participar de este proceso.

¿Hacia dónde van estos desarrollos?

—El papel de la medicina personalizada está creciendo. La comprensión de los cambios genéticos que causan cánceres particulares, por ejemplo, puede sugerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando Novartis, introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia mieloide crónica. El éxito de Gleevec inspiró a otros a buscar fármacos contra el cáncer dirigidos. Por ejemplo, Pfizer introdujo crizotinib para los pacientes con cáncer de pulmón, con una versión mutada de un gen llamado ALK. El desarrollo continúa sin descanso. La secuenciación del ADN significa que es posible rastrear mutaciones. Esto ayuda en la comprensión de cómo los cánceres trabajan en diferentes tejidos y también mantiene la esperanza de tratamientos adaptados aún más estrechamente a las necesidades de cada paciente. Otras áreas de enorme desarrollo son los bioterapéuticos basados en los avances de la bioingeniería.

¿Cómo afecta en la industria farmacéutica la aparición de los medicamentos biosimilares?

—La evolución extraordinaria de la tecnología permitió el desarrollo de los medicamentos bioterapéuticos. Son de moléculas grandes con frecuencia diseñadas específicamente para afectar, desencadenar o reemplazar interacciones complejas entre proteínas, entre células o entre proteínas y células en el organismo de un paciente. Se define como bioterapéuticos a los medicamentos cuyos principios activos son o se obtienen de proteínas (tales como la hormona del crecimiento, la insulina o los anticuerpos) y de otras sustancias producidas por organismos vivos (tales como células, virus y bacterias). Son más grandes y más complejos que los medicamentos sintetizados químicamente, y sus características y propiedades dependen, por lo general, del propio proceso de fabricación. Por su complejidad, resulta muy improbable obtener copias exactas de los mismos. De allí que no puede hablarse de biogenéricos sino de biosimilares. Cuando vencen los plazos de protección de la propiedad intelectual, no pueden elaborarse genéricos de ellos, sino únicamente medicamentos biosimilares. En este sentido,se define como Producto biosimilar o Producto bioterapéutico similar a un producto con similaridad demostrada respecto de otro bioterapéutico en términos de calidad, eficacia y seguridad, que se evalúa mediante comparaciones directas (cabeza a cabeza entre el similar y el de referencia).Los biosimilares no se deben aprobar como los genéricos porque no son iguales y requieren comparaciones y pruebas específicas.

¿Qué sucede con la normativa?

—Las normativas relacionadas con la aprobación de biosimilares siguen las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, pero, a diferencia de lo que sucede en la Unión Europea, no se han dictado en general guías específicas. Se suma a esta situación el hecho de que países como la Argentina o Brasil no contemplan un período de espera para la autorización de biosimilares, que en Europa es de entre 8 y 11 años y en USA de 12 años, período que se denomina de exclusividad de los datos de registro. Además, se suele utilizar el término de similares también para los medicamentos genéricos, de moléculas pequeñas. Y no menos importante es que circulan seudos biosimilares lanzados antes de la aprobación de las recientes normas de registro de estos productos.

¿Por qué se generan confusiones y cómo evitarlas?

—La confusión es el resultado de no distinguir los riesgos que conlleva la aparición de biosimilares sin las pruebas de similaridad que deben exigirse y la tendencia a creer que los biosimilares pueden intercambiarse. La solución está en manos de las autoridades de registro sanitario de asegurarse que se presenten adecuadas pruebas de similaridad y la difusión entre los integrantes de los equipos de salud y los pacientes de evitar confundir a los biosimilares con los similares genéricos.

¿Los sistemas de fármacovigilancia son eficaces?

—Sí los son. Pero los programas de fármacovigilancia pueden detectar los problemas cuando ya han sucedido y lo que se requiere es prevención para que los daños no sucedan. Ello se obtiene de buenos y completos estudios de comparabilidad durante el proceso de registro sanitario y del cuidado de no intercambiar los productos como si fueran iguales, porque no lo son.

¿Podría dar un panorama de lo que sucede en América Latina?

—Actualmente vemos políticas diversas entre los países que miran al Pacífico, de los que se vuelcan al Atlántico. En los primeros, con México, Colombia y Chile a la cabeza, podemos apreciar políticas de respeto a la propiedad intelectual y una mayor apertura e integración con el mundo a través de los acuerdos de libre comercio. Así, por ejemplo, estos tres países respetan un período de exclusividad de datos de registro para no autorizar genéricos o biosimilares durante un lapso de aproximadamente cinco años desde que se autoriza el de referencia.

En cuanto a I+D, Chile es el país de la región que promueve con énfasis la inversión en este sector con apoyo de la agencia gubernamental CORFO. Con respecto a las oportunidades que ofrece el proceso de descentralización de la investigación y el desarrollo, en el estudio realizado por CRA (Charles River Associates, diciembre de 2012) para analizar cuáles son las políticas que se ponen en vigencia en los países de ingresos intermedios para atraer inversiones para la innovación, se determina, para el período 2005-2010, un crecimiento de la inversión en Investigación + Desarrollo en el área biofarmacéutica del 112% en Latinoamérica (en Asia/Pacífico el incremento alcanzó 455%).