Notas de Interés
“En 2016 el 50% de la producción de fármacos será biotecnológica”
En entrevista, investigadores de la Fundación Cassará y Conicet afirman que la industria farmacéutica está reemplazando las moléculas químicas por fármacos biotecnológicos, tanto innovadores como biosimilares.

La industria farmacéutica a nivel mundial está atravesando un cambio de paradigma que implica un traslado de la producción química a la biotecnológica. Y Argentina no es la excepción. “Desde el advenimiento de la biotecnología moderna, el crecimiento ha sido sustancial pero ahora hay un boom con los anti cuerpos monoclonales y otras proteínas que buscan atacar a células tumorales. Esto es visto como un escalón superior” afirma Alejandro Parola, quien lidera el proyecto de Laboratorio de Servicios en Biotecnología en Fundación Pablo Cassará.

 

Este crecimiento de los productos biotecnológicos viene en aumento desde el año 2000 cuando solo había dos fármacos de origen biológico entre los primeros veinte que se vendían, y el resto eran moléculas químicas pequeñas. Ya en 2012 había 6 productos de origen biotecnológico y la tendencia para el 2016 es que sean el 50 por ciento de los fármacos más vendidos en el mundo. Esta estimación se evidencia también con el incremento de aprobaciones que realiza cada año la Food and DrugAdministration (FDA).

 

La industria biotecnológica emplea tecnologías avanzadas para aplicar la biología celular y molecular a la creación de nuevos productos médicos. Estos productos comprenden proteínas terapéuticas, anticuerpos monoclonales, vacunas, productos de inmunoterapia contra las alergias, componentes de la sangre y tejidos y células para trasplantes.

 

 

HACIA UNA PRODUCCIÓN BIOTECNOLÓGICA

 

Según datos de CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos) la industria biotecnología argentina genera 800 millones de dólares anuales en ventas, con 55 millones de dólares en exportaciones a más de 30 países, de más de 40 principios activos. Por lo que “las empresas que se queden fuera del área de biofármacos van a perder prácticamente el 20% o 25% del mercado total farmacéutico”, adelantaban durante un seminario realizado en 2012, representantes de la entidad.

 

Sin embargo, el pasaje de moléculas pequeñas o químicas hacia la producción de proteínas recombinantes tanto en Argentina como en otros países en desarrollo, requiere de una fuerte inversión en infraestructura y equipamiento, transferencia tecnológica y capacitación técnica o knowhow. Es por ello que son las empresas multinacionales las que están a la vanguardia de productos innovadores. “Las moléculas nuevas de origen biotecnológico llegan a los países periféricos protegidas por leyes de patentes, y en Argentina solo las subsidiarias de las empresas extranjeras venden esas moléculas”, dice Parola. A raíz de esto, “lo que surgió es una industria de biosimilares. Así, las industrias biotecnológicas de América Latina producen proteínas o fármacos muy parecidos a los originales. Son una realidad para la región y pueden ser una plataforma para que las empresas obtengan una tasa de rentabilidad acorde y puedan invertir en otras áreas”.

 

Por su parte, la Dra. María Eugenia Balañá -Investigadora de Conicet- asegura que “tenemos el knowhow para hacer el desarrollo de una nueva proteína pero hay que encontrar el mercado y tener la inversión”. En este sentido, una solución para avanzar en investigación y desarrollo es tercerizar los estudios en esta área y aprovechar los vínculos de colaboración y asociaciones público-privadas.

 

Los especialistas coinciden en que hay una inversión muy grande en soluciones biotecnológicas para distintos tipos de cáncer, enfermedades cardiovasculares y diabetes. Sin embargo, “una droga nueva puede demorar entre diez y quince años entre su desarrollo y hasta su comercialización, mientas que un biosimilar demora solo cinco años en aprobarse ya que requiere un número menor de ensayos clínicos” la Dra. Andrea Dugour, investigadora de la Fundación Cassará.

 

Entre las innovaciones tecnológicas que se aplican para la producción de moléculas biotecnológicas, se encuentran los cultivos de células eucariotas en sistemas descartables (biorreactores de tipo bolsa), equipos de PCR en tiempo real, clones de células CHO que permiten elevados niveles de expresión, y herramientas de proteómica y glicómica para los biosimilares.

 

“La biotecnología es un área en la cual cualquier empresa química que esté pensando de aquí a diez años, debería empezar a plantearse hacia dónde va la industria farmacéutica. Creo que va mucho más rápido de lo que la gente piensa”, enfatiza Parola.

 

 

 

 

 

 

 

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