Mediante la Disposición 2303/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT
ha establecido un esquema gradual de implementación del Sistema de Trazabilidad
de Productos Médicos. Este programa comprende a las personas físicas o jurídicas
que intervengan en la cadena de distribución e implantación de productos médicos
registrados ante esta Administración Nacional.
El Sistema de Trazabilidad consiste en la identificación individual y unívoca de cada
unidad a ser distribuida, a fin de efectuar su seguimiento a través de toda la
cadena de distribución e implantación.
La ANMAT tiene un exitoso antecedente en la implementación del Sistema de
Trazabilidad de Medicamentos, que lleva informadas a la fecha más de 237 millones
de transacciones por más de 12.700 agentes. En esta oportunidad, amplía su
accionar hacia productos médicos.
“Esta nueva normativa representa un paso más para contrarrestar el comercio,
distribución y entrega de productos médicos ilegítimos con el propósito de
garantizar la calidad, eficacia y seguridad de aquellos que llegan a la población”,
afirmó la Dra. Maria José Sanchez, Directora de Vigilancia de Productos para la
Salud de ANMAT, responsable del área de competencia del mencionado Sistema.
En la primera etapa de implementación, que deberá realizarse dentro de los
próximos seis meses, los productos médicos implantables alcanzados por la
normativa serán los cardiodesfibriladores / cardioversores; estimuladores eléctricos
para la audición en la cóclea; lentes intraoculares; marcapasos cardíacos y las
prótesis de mama internas.
En tanto, dentro de los próximos doce meses, deberá implementarse este sistema
en las endoprótesis (stent) vasculares coronarias, prótesis de cadera y prótesis de
columna.
Los titulares de registro de productos médicos, así como las distribuidoras de los
mismos habilitadas por esta Administración y los establecimientos asistenciales en
los cuales se implanten, deberán registrarse en la Base de Datos del Sistema
Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos administrada por la ANMAT.
A su vez, los profesionales intervinientes deberán entregar al paciente el envase
externo del producto donde consta el soporte de trazabilidad que lo identifica.
La puesta en vigencia de la nueva normativa representa un nuevo avance en la
consolidación de las herramientas implementadas por el Ministerio de Salud y la
ANMAT para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que llegan
a los pacientes