La identificación de factores de riesgo genéticos para reacciones adversas graves podría significar el descenso de la incidencia de reacciones adversas y la mejora del proceso de desarrollo de fármacos.

A nivel mundial: ¿cuáles son las últimas novedades de las farmacopeas?

Nuestra Autoridad Sanitaria ha sido designada por la Organización Mundial de la Salud como referente regional para la evaluación de la Industria Farmacéutica y en lo que respecto a requisitos, adelantos, optimizaciones, etc. nuestro país está muy bien posicionado.

No obstante ello, como consecuencia del cada vez más intenso intercambio de información farmacológica y terapéutica, favorecido  por los elementos tecnológicos puestos a disposición por los sistemas de comunicación, la ciencia y la tecnología farmacéutica, se está desarrollando sobre la base de la nuevas innovaciones, que a partir de 1975 se han expandido con motivo del desarrollo de la biología molecular, pilar alrededor del cual gira la denominada farmacogenética.

Básicamente podríamos decir que se tiende a la obtención del fármaco a la medida del paciente, en el futuro se prevé que la fármacogenética será un vocablo frecuente en el ámbito de las farmacias.

Estas son las novedades a nivel mundial, pero por ahora son  premoniciones alentadoras cautelosamente estudiadas y aplicadas, que sin duda han despertado muchas  expectativas sanitarias  ante los avances en Farmacogenética. Más allá de los progresos en investigación básica, los principios que rigen esta disciplina empiezan a tener ya una clara traslación a la clínica diaria.

¿Cuál es la principal razón del fallo de un fármaco nuevo que desemboca en el retiro del mercado?

Las reacciones adversas graves son la principal razón de fallo del desarrollo de un nuevo fármaco y el retiro del mercado de fármacos aprobados. Por lo tanto, la identificación de factores de riesgo genéticos para reacciones adversas graves podría significar el descenso de la incidencia de reacciones adversas y la mejora del proceso de desarrollo de fármacos.

La farmacogenética pretende el desarrollo de una terapia más eficaz y segura, la reducción de gastos en salud y la mejora de la calidad asistencial. El valor predictivo del análisis farmacogenético prevendría la posible aparición de efectos adversos, y permitiría un ajuste de la dosis más personalizado. La importancia del diagnóstico molecular y la necesidad de que se convierta en parte de las pruebas rutinarias de laboratorio está clara, de hecho, ya se utilizan, aunque no están instalados en la práctica clínica habitual, los análisis genotípicos para la elección del fármaco más eficaz y seguro.

Los expertos sostienen que son muchas las limitaciones y es necesaria la formación de los profesionales sanitarios en genética molecular, la realización de ensayos clínicos, el establecimiento de guías para el análisis de los resultados, la mejora de las tecnologías bioinformáticas, y la estandarización de los tests genéticos.  

A nivel general en la industria farmacéutica, ¿cuáles son los principales errores que se observa que no suelen cumplir los laboratorios?.

Actualmente, las dificultades para cumplir con alguno de los requerimientos son hechos puntuales difícilmente clasificables, dado que los laboratorios siguen estrictamente los programas de inspecciones y los  profesionales que los ejecutan están perfectamente actualizados en los requisitos que se solicitan en los manuales de “Buenas Prácticas de Manufactura”.

Si analizamos a fondo lo planteado concluiremos  que el desarrollo farmacéutico debe ser encarado con una visión de presente y futuro realista, que tenga en cuenta los desafíos que se deberán asumir en el corto y mediano plazo para poder acompañar el crecimiento innovador que se perfila para la humanidad.