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“Hay que trabajar para disminuir la cantidad de normativas y requerimientos para la industria farmacéutica, hay que unificar las normas por continente, y buscar una norma genérica mundial”
El ingeniero Diego Murano brindó una conferencia sobre sistemas de ventilación y normas de regulación para plantas farmacéuticas en ISPE

I.: ¿Qué novedades hay en el campo de sistemas de tratamiento de aire para la industria farmacéutica?

 

DM.: En los sistemas de aire, los avances son pocos, en realidad los avances se están dando en la industria electrónica. Lo que sí hay son tendencias de control, en lo que más se ha logrado avanzar es en el filtrado de aire o sistemas de ventilación. Esto tiene que ver con el control de contaminación y con la seguridad para los operadores y el medio ambiente. Tiene más que ver con la mejora de sistemas que con la mejora de elementos.

 

I.: ¿Qué países están más avanzados en la materia, qué es lo que se está viendo en otros países y que se replicará en la Argentina?

 

DM.: Los países más avanzados en los requerimientos para la industria farmacéutica, principalmente biotecnológica, veterinaria y cosmética, son los europeos industriales. Hay también algunos avances en Asia y Norteamérica. Es indudable que en el mundo se trabaja en un sentido de unificación de normas: De hecho, ISPE, un organismo internacional sin fines de lucro, trabaja actualmente con la estandarización de normas, con lo que es unificar normativas por regiones. Por ejemplo, hoy hay un comité de estandarización de normas que tiene ISPE para trabajar con todo lo que es normativas en Latinoamérica. Se trabaja con las recomendaciones de buenas prácticas, GMP (Good Manufacturing Practice) tanto para Colombia, Brasil, la Argentina y la idea es tener una normativa que abarque a toda la región. El objetivo es, primero disminuir la cantidad de normativas, después unificarlas por continente. Obviamente, la idea es buscar una norma genérica mundial. Los avances o las tendencias en GMP las ha marcado principalmente Europa en el último tiempo.

 

I.:¿Qué factores de riesgo se deben tener en cuenta para evitar la contaminación cruzada?

 

DM.: Dentro de los factores de riesgo en un sistema de ventilación, nosotros cuidamos las tres principales etapas: medioambiente, personal y producto. Lo primero que tenemos que tener en cuenta, cuando hablamos de contaminación cruzada específicamente, es que el sistema de ventilación debe contemplar la captación, la expulsión y la retención de productos que se estén manejando en ese momento. La contaminación cruzada es un tipo de contaminación particular que relaciona producto con producto, un producto A con un producto B que fue procesado en otra instancia o en otro momento en la misma planta; o está siendo procesado en la misma planta pero en otro cuarto o sector. Entonces, la idea es lograr que la contención del producto sea adecuada; para ello hay que hacer un buen sistema de extracción localizada, un buen sistema de filtrado de aire y hacer un correcto control y mantenimiento del sistema de aire, que en definitiva es lo que va a dar éxito a la contención o a disminuir los riesgos de contaminación cruzada. Generalmente, los sistemas fallan no por su diseño, sino por el poco o indebido mantenimiento. El otro factor de éxito en el control de contaminación cruzada tiene que ver con calificar los sistemas y los filtros o elementos que se utilizan en ese sistema. La tendencia mundial es que los elementos filtrantes son un commodity, por lo cual se reemplaza de marca sin mayores testeos o pruebas de ensayo, pero la realidad es que no es así. Los filtros, si bien son un commodity, deberían cumplir con ciertos requerimientos mínimos en su diseño, por lo cual es aconsejable que el cambio de una marca a otra sea controlado y validado por el sistema de calidad del laboratorio.

Dentro de los factores de riesgo en un sistema de ventilación,
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