"Después de 20 años, al vencer las patentes (de los biotecnológicos), otras empresas recogen la información y crean nuevos medicamentos, los biosimilares. Estos son los que van a entrar al país", dijo Santos en rueda de prensa.

El mandatario aseguró que los biosimilares son igual de seguros y eficaces que los biotecnológicos de marca o pioneros, y también más baratos. "El precio se podrá reducir entre un 30 y un 60%, dependiendo de cada producto", señaló tras firmar el decreto habilitante.

Hasta ahora, la regulación vigente en Colombia preveía la vigilancia sanitaria de los medicamentos de síntesis química. Pero ante el aumento de las solicitudes de ingreso de medicamentos biológicos, tanto nuevos como basados en patentes vencidas, el gobierno decidió ajustar la norma, explicó el ministerio de Salud en su sitio web.

"Es importante contar con una regulación que proteja la salud de la población garantizando la calidad de los medicamentos biológicos genéricos (biosimilares) que entrarán en el mercado, a la vez que para los nuevos medicamentos (biotecnológicos) que serán desarrollados en las próximas décadas", apuntó.

El decreto, que comenzará a regir el próximo año, contempla tres formas de obtener una autorización de ingreso al país. Una es presentar un expediente completo para los medicamentos biotecnológicos nuevos, lo cual exige un paquete completo de pruebas y pre-clínicas y clínicas.

Las otras dos formas son para los biosimilares e implican estudios de comparabilidad. En el caso de los medicamentos nuevos se requieren estudios completos. Pero para los compuestos "totalmente conocidos", el decreto no exige repetir los experimentos en animales y humanos.

Ese apartado es el que más ha generado polémica entre las farmacéuticas

A comienzos de septiembre, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) aseguró en una carta pública que "de adoptarse el decreto (...), se estaría cometiendo un grave error en contra de la salud de las personas que necesitan de este tipo de terapias".

Sin embargo, el gobierno insiste en que los estándares de calidad se mantendrán. "No estamos sacrificando calidad por precio, la salud de los colombianos no está en juego", afirmó Santos.

"Tampoco estamos vulnerando los derechos de propiedad intelectual porque entrarán los medicamentos cuyas patentes ya vencieron", añadió el presidente, quien subrayó que con esta medida el sistema de salud puede ahorrarse entre 300.000 y 600.000 millones de pesos anuales (unos 150 a 300 millones de dólares).

Fuente: Diario El Espectador Colombia