Notas de Interés
La OMS propuso cambiar la denominación de los biológicos que suscita grandes controversias
La industria defiende la propuesta de la OMS de cambiar la denominación. Reguladores y farmacólogos discrepan

La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió un documento de trabajo para proceder a establecer un nuevo sistema que sirva para la denominación de los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares. A partir de la publicación del documento, se abría el periodo para que las partes afectadas (agencias regulatorias, sociedades científicas, industria farmacéutica y asociaciones de pacientes, principalmente) realizaran sus aportaciones hasta el 19 de septiembre. Las distintas propuestas, en las que se percibe disparidad de opiniones, serán recogidas por el grupo de trabajo del Programa para la Denominación Común Internacional (INN por sus siglas en inglés), encargado de la política de la OMS en este ámbito.

El fin último de esta iniciativa, según se indica en el borrador, pasa por consensuar un sistema único de identificación distinto del INN para todos las sustancias biológicas para las que se solicite denominación ante el máximo organismo internacional. Además, se aplicará con carácter retroactivo. En cuanto al distintivo, ha sido denominado en el borrador como Biological Qualifier (BQ), y serviría para identificar, mediante la inclusión de cuatro consonantes a continuación del INN (por ejemplo: bbbb, cccc...), un producto asociado a una compañía y a un lugar determinado de fabricación.

En este sentido, lo primero que se ha puesto en cuestión por parte de algunos expertos en evaluación, es que "el carácter voluntario que adquirirá el documento final de la OMS hace pensar que en ningún caso se va a acabar con la disparidad".

En lo que tiene que ver con la asociación del BQ a un fabricante y lugar de producción, la posición no es tan discrepante.

 

Fuente: El Global España

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