Sartorius Stedim Biotech, proveedor líder global para la industria biofarmaceutica, acaba de lanzar una nueva gama ampliable de bolsas desechables.

La nueva familia de productos Flexsafe es un desarrollo completamente nuevo que permite el bioprocesamiento de un solo uso en todos los pasos de la producción de fármacos, desde el desarrollo del proceso hasta la producción, tanto aguas arriba como aguas abajo, y utilizando

tan solo esta innovadora película de polietileno. El innovador concepto de la familia Flexsafe satisface los requisitos clave que la industria impone a la fabricación orientada al futuro de vacunas y fármacos comerciales mediante productos desechables.

Flexsafe emplea una película de polietileno (PE) multicapa de desarrollo propio, denominada S80, y ha sido desarrollado en estrecha colaboración con proveedores de resinas y películas.

Para optimizar su formulación, determinar los rangos operativos de los procesos de extrusión,

soldadura y aplicación de radiación gamma, y establecer las especificaciones y los procesos de control, se utilizo un ensayo de crecimiento celular estandarizado. El sistema Flexsafe garantiza un crecimiento excelente y reproducible de las líneas celulares más sensibles.

La formulación optimizada de la resina, el control total de las materias primas utilizadas, el

proceso de extrusión y el sistema de bolsas garantizan un crecimiento celular consistente lote

a lote. La excelente resistencia de la película de polietileno de 400 μm de espesor convierte a

Flexsafe en la bolsa más resistente y flexible disponible actualmente en el mercado. Estas

bolsas garantizan un funcionamiento seguro y sencillo incluso en las aplicaciones mas exigentes,

como el transporte de líquidos y los biorreactores agitadores a gran escala. Por otra parte,

la consistencia lote a lote de los perfiles de extraíbles y lixiviables ofrece a los fabricantes de

fármacos la estabilidad que precisan durante todo el ciclo de vida de los tratamientos biologicos

modernos, desde su desarrollo clínico hasta su suministro comercial, incluso muchos anos

después de su lanzamiento.

Los usuarios obtienen la certeza de que los datos y el trabajo inicial de cualificación de extraíbles y lixiviables seguirán vigentes cada vez que ejecuten su bioproceso Flexsafe de un solo uso. La garantía de suministro, uno de los criterios mas importantes para los fabricantes, esta garantizada mediante contratos a largo plazo con los distintos proveedores y mediante planes de continuidad del negocio en los que se establecen stocks de seguridad y capacidades de producción globales,

como la de la resina. “Flexsafe representa una nueva generación de bolsas desechables.

Estas bolsas ofrecen a nuestros clientes un crecimiento celular consistente y extraordinarios

niveles de resistencia y flexibilidad. Durante todo el proceso de fabricación, tanto la sostenibilidad

de la cadena de suministro como la consistencia de la película están garantizadas. Cada una de estas ventajas establece una nueva referencia. Estamos muy orgullosos de ser los únicos que ofrecen todas ellas”, afirmó Stefan Schlack, Vicepresidentede Marketing y Gestión de Productos de Sartorius Stedim Biotech. Sartorius Stedim Biotech lanza en primer lugar las bolsas Flexsafe RM (1L-200L) y las bolsas pequeñas con fines de validación. Las bolsas para biorreactores de un solo uso BIOSTAT STR (50-2000L) y para aplicaciones adicionales, como el almacenamiento, la mezcla y

la congelación y descongelación para el transporte se irán lanzando progresivamente.

Fuente: Sartorius