Un biosimilar es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas. Cualquier  cambio en  el proceso de   producción   puede afectar la eficacia del medicamento y/o la seguridad del paciente.

No obstante estos medicamentos circulan en Bolivia y no existe una regulación específica sobre ellos, dijo Alvaro Ramírez, experto sobre el tema de laboratorios ROCHE-Uruguay  que visitó recientemente el país.

De acuerdo a los criterios internacionales establecidos por la OMS, el  producto que aspira a ser calificado como biosimilar debe someterse a estudios de comparabilidad de calidad, seguridad y eficacia.

"Los biosimilares reciben ese nombre si  han podido demostrar atributos de calidad, eficacia y seguridad similares a los del biotecnológico de referencia, mediante una comparación apropiada que incluye estudios pre-clínicos (en  animales) y estudios clínicos (en humanos)”, explicó Ramírez.

La OMS  insta a las autoridades sanitarias a generar normativas para cada país que acompañen  los lineamientos marcados en el documento  generado por el comité de expertos en 2009.

Bolivia -al igual que Paraguay, Perú y Uruguay- no tiene una normativa específica para productos biotecnológicos. Por ello urge una reglamentación para preservar la salud de los pacientes, recomendó el experto.