Los medicamentos bioterapéuticos, considerados como de última generación y de alta complejidad, son el resultado de años de investigación exhaustiva y están dirigidos al tratamiento de algunas clases de cáncer, diabetes o insuficiencia renal, con el fin de mejorar la calidad de vida de quienes las padecen.

En Ecuador el tratamiento se aplica para el cáncer de mama ovario y para la artritis. La oncóloga Carol Moreno aclara que no se trata de medicamento químico, sino biológico obtenido a partir de la manipulación de organismos vivos con el uso de ingeniería genética (biotecnología). “Ahora se cuenta con hormonas, factores estimulantes de algunas proteínas y anticuerpos monoclonales…”

Entonces, para generar el medicamento requerido, se usa la información genética obtenida del ADN, que contiene datos únicos de las personas y de cualquier organismo vivo y cuyos genes van a dar las proteínas que se buscan para combatir una enfermedad específica. “Podemos hacer posible que se fabrique en términos de industrializacion este tipo de producto”, aseguró.

A disposición

El medicamento biotecnológico más completo son los anticuerpos monoclonales, cuya estructura es compleja, tiene aproximadamente 25 mil átomos y nace de la teoría de la vacunación, señala la oncóloga.

Pone de ejemplo a la vacuna contra la influenza. Con ésta se introduce en el cuerpo el mismo virus atenuado de la enfermedad para obligar al cuerpo a que reaccione a través de los linfocitos B (células de defensa) y fabrique anticuerpos para destruir al virus.

Eso llevó a investigar y buscar, desde hace más de 30 años, anticuerpos para que destruyan partículas específicas que se presentan en células tumorales. El resultado hoy son los anticuerpos monoclonales, un avance importante en la historia de la medicina, usados para tratar varias enfermedades, entre estas el cáncer.

Terapia dirigida

"No todos los pacientes son iguales y las patologías son diferentes", indica Moreno, "por lo que después de ser estudiadas de forma individual sus terapias pueden ser dirigidas con anticuerpos monoclonales para atacar exclusivamente las células afectadas para lo cual ha sido preparada la medicación. Esto beneficia al paciente minimizando la exposición de sus tejidos sanos".

Aunque el objetivo de los investigadores es prescindir de la quimioterapia, por el momento el medicamento bioterapeútico se usa en combinación con el tratamiento tradicional. Desde hace unos años se trabaja con cuerpos monoclonales conjugados, que mezclan la quimioterapia y logran dirigirla de forma muy inteligente a la célula cancerígena y la liberan dentro de esta exclusivamente, explica la experta.

Por ahora, este tratamiento mejora la calidad de vida del paciente, logra el retraso en la progresión de un cáncer y evita que se desplace a otros órganos. Incluso permite alargar el período de sobrevida en cinco años en pacientes con metástasis, informa. (CM)

Síntesis de un largo proceso

"Para obtener el medicamento bioterapéutico primero hay que determinar qué es lo que se quiere producir e ir directamente al gen específico, clonarlo para que produzca la proteína requerida e incrustarlo en la bacteria o célula escogida para que dentro de su ADN se reproduzca", explica la oncóloga Carol Moreno.

"En general, son alrededor de cinco mil pasos que la industria farmaceútica sigue para poder crear el producto en términos industriales. Se debe cuidar cada paso para garantizar que las células tengan su caldo de cultivo y las condiciones ambientales necesarias para poder reproducirse", aseguró.

Cualquier contacto que exista en uno de estos más de cinco mil pasos puede dar finalmente una proteína diferente que, por mínima que sea esa diferencia, puede tener cambios importantes.

Productos biosimilares

Los medicamentos biosimilares son productos sintetizados de forma biológica, no idénticos al medicamento original. Son similares a la composición de referencia.

Son muy diferentes al medicamento genérico, que es un fármaco con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, es decir, son sustancias con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas  químicamente sintetizadas, por lo que se pueden hacer copias exactas.

Thomas Schreitmueller, experto internacional en el área regulatoria internacional, en entrevista via Skype, informó que la Organización Mundial de Salud (OMS) publicó en 2010 una guía para aprobar la fabricación y comercialización de productos biosimilares, pero en América Latina “infelizmente” los productos se han aprobado con y sin estudios clínicos no adecuados entre el producto bosimilar y el de referencia.

Fuente: PM Farma