La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación acelerada del Ibrance (palbociclib) para tratar el cáncer de seno avanzado (metastásico).

El cáncer de seno en las mujeres es el segundo tipo más común de cáncer en los Estados Unidos. Se forma en el tejido mamario y, en casos avanzados, se extiende al tejido normal circundante. El Instituto Nacional del Cáncer calcula que 232.670 mujeres estadounidenses fueron diagnosticadas con cáncer de seno en 2014, y 40.000 murieron a causa de la enfermedad.

El Ibrance funciona inhibiendo ciertas moléculas, llamadas quinasas dependientes de ciclinas (CDK, por sus siglas en inglés) 4 y 6, que participan en la estimulación del crecimiento de las células cancerosas. El Ibrance está indicado para mujeres posmenopáusicas con cáncer de seno metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés) negativo, que aún no han recibido una terapia endocrina. Y debe usarse en combinación con letrozol, otro producto aprobado por la FDA que se emplea para tratar ciertos tipos de cáncer de seno en mujeres posmenopáusicas.

“La adición del palbociclib al letrozol ofrece una opción de tratamiento novedosa para las mujeres diagnosticadas con cáncer de seno metastásico”, anunció el Dr. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la dependencia. “La FDA tiene el compromiso de agilizar la aprobación de la comercialización de medicamentos contra el cáncer a través de nuestras normas de aprobación acelerada”.

La FDA le concedió la designación de terapia revolucionaria al Ibrance porque el patrocinador demostró, en las pruebas clínicas preliminares, que el fármaco puede ofrecer una mejora sustancial en comparación con las terapias disponibles. También recibió una evaluación prioritaria, la cual contempla la evaluación agilizada de medicamentos dirigidos a proporcionar una mejora significativa en la seguridad o eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, o a satisfacer una necesidad médica. El Ibrance está siendo aprobado más de dos meses antes de la fecha que se tenía como meta para el medicamento de prescripción médica con pago de derechos de uso, del 13 de abril de 2015, fecha en la que la dependencia debía concluir su análisis de la solicitud.

El Ibrance se aprueba al amparo del programa de aprobación acelerada de la FDA, el cual permite aprobar un fármaco para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con sustento en datos clínicos que indiquen que surte un efecto sobre algún criterio de valoración sustituto que tiene una probabilidad razonable de predecir cierto beneficio clínico para los pacientes. Este programa ofrece a los pacientes un acceso más inmediato a nuevos medicamentos prometedores mientras la empresa lleva a cabo los ensayos clínicos de ratificación.

La eficacia del fármaco quedó demostrada en 165 mujeres posmenopáusicas con cáncer de seno avanzado RE-positivo, HER2-negativo, que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad en su etapa avanzada. Las participantes del estudio clínico fueron asignadas al azar para recibir el Ibrance en combinación con letrozol, o sólo letrozol. Las participantes tratadas con el Ibrance con letrozol vivieron alrededor de 20.2 meses sin que la enfermedad progresara (supervivencia libre de progresión), en comparación con los aproximadamente 10.2 meses observados en las participantes que recibieron solamente letrozol. La información sobre la tasa de supervivencia general no está disponible en estos momentos.

Los efectos secundarios más comunes del medicamento fueron una disminución en el nivel de glóbulos blancos que combaten infecciones, llamados neutrófilos (neutropenia); bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia); fatiga; bajo conteo de glóbulos rojos (anemia); infecciones de las vías respiratorias superiores; náuseas; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); pérdida de cabello (alopecia); diarrea; bajo conteo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia); falta de apetito; vómito; falta de fuerza y energía (astenia); daños a los nervios periféricos (neuropatía periférica); y sangrado nasal (epistaxis). Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre estos riesgos.

Se recomienda que el tratamiento inicie con una dosis de 125 miligramos por 21 días, seguidos de siete días sin tratamiento. Se aconseja a los profesionales de la salud vigilar el conteo sanguíneo completo antes de iniciar la terapia y al principio de cada ciclo, así como en el 14º día de los dos primeros ciclos y según esté clínicamente indicado.

El Ibrance es comercializado por Pfizer, Inc., con sede en Nueva York.

Fuente: FDA

Link: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm432989.htm