Notas de Interés
La FDA otorga siete años de exclusividad de mercado a Ryanodex
La medida favorece a Eagle Pharmaceuticals para el tratamiento de la hipertermia maligna

Eagle Pharmaceuticals, Inc. confirmó hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado siete años de exclusividad de mercado en los Estados Unidos a Ryanodex® (dantroleno de sodio) para suspensiones inyectables para el tratamiento de la hipertermia maligna (HM). Ryanodex recibió la denominación de medicamento huérfano en agosto de 2013 y fue aprobado por la FDA para esta indicación en julio de 2014.

«Estamos muy contentos de que la exclusividad de mercado que esperábamos para este importante medicamento huérfano haya sido formalmente otorgada —dijo Scott Tarriff, presidente y director ejecutivo—. Ryanodex tuvo una aceptación positiva desde que se lanzó al mercado a fines de agosto pasado, y esperamos que la inserción en el mercado aumente aún más».

 

Acerca de Ryanodex

Ryanodex es una fórmula nueva del antídoto para el tratamiento de la hipertermia maligna (HM); enfermedad potencialmente mortal que se describe en más detalle a continuación. Ryanodex se vende en ampollas de un solo uso de 250 mg de dantroleno de sodio en polvo liofilizado. La fórmula está preparada para una rápida reconstitución y para ser administrada en menos de un minuto a los pacientes que sufren ataques de hipertermia maligna. Ryanodex se debe administrar por vía intravenosa en forma de bolo rápido, comenzando con una dosis de 2,5 mg/kg, y repitiendo la dosis hasta que los síntomas disminuyan. Ryanodex es la primera mejora significativa que ha visto el tratamiento de la hipertermia maligna en más de tres décadas y tiene el potencial de convertirse en el nuevo estándar para el tratamiento de la HM.

 

Acerca de la hipertermia maligna

La hipertermia maligna es una enfermedad que se puede desatar cuando las personas genéticamente susceptibles entran en contacto con algunas anestesias (volátiles) por inhalación o con el relajante muscular succinilcolina. Estos pacientes pueden sufrir taquicardia, presión alta, niveles elevados de dióxido de carbono y fiebre muy alta. De no ser tratado de inmediato, el episodio de hipermetabolismo puede ser mortal.

 

Fuente: Business Wire

Link: http://www.businesswire.com/news/home/20150223006637/es/#.VOyyZ3yG8ZM 

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