La FDA ha aprobado el primer producto biosimilar para los Estados Unidos. Zarxio, fabricado por Sandoz es el biosimilar de Neupogen (filgrastim) fabricado por Amgen, el cual fue aprobado inicialmente en 1991. Zarxio está aprobado para los mismos usos que el Neupogen, y puede ser recetado por un profesional médico a pacientes con cáncer que estén recibiendo quimioterapia mielodepresora; pacientes con leucemia mieloide aguda que estén recibiendo quimioterapia de inducción o de consolidación; pacientes con cáncer que se sometan a un trasplante de médula ósea; pacientes que estén donando y recibiendo tratamiento autólogo de células progenitoras de sangre periférica; y pacientes con neutropenia crónica grave.
La doctora Margaret A. Hamburg, comisionada de la FDA ha explicado que "los pacientes y los profesionales médicos pueden estar seguros que los productos biosimilares aprobados por la FDA cumplen con las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de este organismo".
Según la normativa estadounidense un producto biosimilar sólo puede ser aprobado por la FDA si tiene los mismos mecanismos de acción, vías de administración, formas farmacéuticas y potencia que el producto de referencia, y únicamente para los usos y enfermedades para los cuales éste haya sido aprobado. Las instalaciones donde se fabrican los productos biosimilares también deben cumplir con las normas de la FDA. Zarxio ha sido aprobado como un producto biosimilar, no como un producto intercambiable.
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La FDA aprueba Zarxio, el primer producto biosimilar en Estados Unidos
