La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado la comercialización de la combinación en dosis fija de bromuro de tiotropio y olodaterol, registrado por Boehringer Ingelheim con el nombre de "Spiolto", para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La aprobación se sustenta en los resultados del programa de ensayos clínicos fase III "TONADO" 1 y 2 recientemente publicados, que evaluaron a más de 5.000 pacientes de EPOC, en los que la combinación tiotropio con olodaterol ha demostrado una mejora de la función pulmonar superior a tiotropio en monoterapia en todas las fases de la EPOC, incluidos pacientes que acababan de iniciar el tratamiento de mantenimiento.

Estos ensayos clínicos, forman parte del programa de estudios "TOVITO", que incluía a más de 15.000 pacientes de EPOC de todo el mundo y mostraron también que la combinación tiotropio/olodaterol presenta un perfil de seguridad similar al de tiotropio y olodaterol solos.

"El deterioro de la función pulmonar en EPOC progresa ya desde las primeras fases de la enfermedad, por lo que lo ideal sería poder iniciar el tratamiento de mantenimiento, destinado a maximizar la función pulmonar, en el momento del diagnóstico", ha aseverado la presidenta de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Pilar de Lucas.

Fuente: PM Farma

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