La Doctora Irma Ercolano es Profesora Adjunta de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA y Directora del Comité Científico de ETIF.

¿Cómo es la actualidad del sector?

La industria farmacéutica enfrenta un desafío en las áreas de investigación y desarrollo con la implementación de procesos de biotecnología aplicada a la medicina y medicina genómica para enfermedades crónico degenerativas. Otro ítem lo constituye la importante comercialización de medicamentos genéricos, como consecuencia de la caída de patentes de muchos productos. Si bien los biofármacos presentan como beneficio la respuesta a demandas de salud de la población y los genéricos la accesibilidad al medicamento, ambos exigen una activa participación y rigurosa fiscalización por parte de las autoridades reguladoras, así como un fuerte control desde los laboratorios elaboradores.

¿Cuáles son los riesgos de producir medicamentos de baja calidad y a bajo costo?

La calidad está directamente vinculada a la pureza del activo, uniformidad de contenido, biodisponibilidad y estabilidad para asegurar la actividad terapéutica, seguridad y eficacia. Los riesgos del medicamento de calidad deficiente se traducen en la posibilidad de daños irreversibles para el paciente por falta de acción terapéutica o la inducción de un nuevo problema de salud a causa de reacciones adversas. Una consideración especial merece el uso de medicamentos de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación que pueden llevar al fracaso terapéutico o incluso la muerte. Por ello en 2010, la Asamblea Mundial de la Salud crea un grupo de trabajo de Estados Miembros encargado de garantizar la disponibilidad de productos médicos de calidad, seguros, eficaces y prevenir la circulación de aquellos que presenten problemas, como los medicamentos de calidad subestándar.

En la mayoría de los países industrializados, por ejemplo Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelandia, la Unión Europea y los Estados Unidos, la problemática de falsificación de medicamentos es inferior al 1% del valor de mercado según las estimaciones de estos países. En países africanos, en zonas de Asia y América Latina se comercializa un porcentaje bastante más elevado. Esta incidencia no sólo se observa entre distintas regiones geográficas, sino también en un mismo país, entre zonas rurales y urbanas y aún entre diferentes ciudades. La problemática de falsificación abarca medicamentos de marca registrada, genéricos, los que tratan enfermedades de alto riesgo hasta medicamentos de bajo costo, como analgésicos y antihistamínicos.

¿Con qué criterio se define la calidad de un medicamento?

La calidad del medicamento es un concepto absoluto que debe asegurar al paciente una efectiva acción terapéutica, inocuidad y eficacia, para lo cual es necesario que el producto cumpla con especificaciones y estándares establecidos.

 La industria farmacéutica, una de las pocas industrias reguladas, debe cumplimentar en su operatividad con estrictos procedimientos del sistema de calidad de BPM (current Good Manufacture Practice) desde la autorización de funcionamiento de la planta elaboradora, la evaluación y registro del producto, el control de calidad, la cadena de distribución, los controles post-comercialización y el seguimiento de Famacovigilancia.