La Doctora Irma Ercolano es Profesora Adjunta de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA y Directora del Comité Científico de ETIF.

¿Cuáles son las diferencias y consecuencias entre los medicamentos de alta y baja calidad?

Desde las primeras etapas del desarrollo de un fármaco se evalúa que la utilización del medicamento presente un beneficio que supere los riesgos de su administración. Al respecto la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica la necesidad de priorizar la inocuidad para efectivizar la acción terapéutica sin daños colaterales imprevistos.

Las estadísticas de la OMS indican que en 1998 en los Estados Unidos los efectos adversos de los medicamentos suponían entre la cuarta y la sexta causa de mortalidad, mientras que en Europa se considera que hasta un 15% de las hospitalizaciones son desencadenadas por las reacciones adversas de los medicamentos.

¿Hay menor o mayor regulación de calidad en la región en comparación al resto del mundo?

La política de los medicamentos de ciertos países está fuertemente relacionada con las particularidades políticas, económicas, sociales y la regulación está directamente vinculada con estos factores.

En el panorama global cabe destacar un grupo de países con una fuerte industria farmacéutica y con importante investigación y desarrollo, como Estados Unidos y Europa. Luego, un segundo grupo con una fuerte y consolidada industria farmacéutica nacional, entre los que se encuentran España y Argentina y un tercer grupo que presenta escaso desarrollo de la industria farmacéutica, por lo que se favorece la importación de medicamentos. No obstante las diferencias, en todos los casos, tanto con la producción farmacéutica local como con la importación del producto, deberán cumplimentar con el sistema de calidad establecido a nivel internacional (GMP) que emana de la OMS y que es verificado por las autoridades sanitarias en cada caso.

¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia? 

El uso de la mayoría de los medicamentos implica un cierto riesgo que debe conocerse y reducirse al mínimo. Esta es la razón de ser de la Farmacovigilancia.

La OMS define Farmacovigilancia como “ciencia que desarrolla actividades para detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos de los medicamentos o cualquier problema relacionado con ellos”.

El fármaco comercializado presenta el aval de los ensayos clínicos que permiten comprobar la eficacia y seguridad del producto realizados en un corto plazo y con  un pequeño número de personas seleccionadas. A partir de la farmacovigilancia se  evalúan las consecuencias de la administración del fármaco en grupos heterogéneos, tras largo tiempo de utilización ininterrumpida y en combinación con otros medicamentos.

A partir del seguimiento que realiza Farmacovigilancia se verifica el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico del medicamento mediante la detección, control y evaluación de las reacciones adversas, con lo que se previenen eventuales efectos nocivos y se dispone información para que los sistemas de reglamentación farmacéutica y la práctica clínica puedan incrementar con eficacia los programas de salud pública.