La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasis(ANVISA) instaura nuevas exigencias de BPF, RDC n°34/2015, para empresas de fabricaión de excipientes farmacéuticos. La misma se estableció con el objetivo que la industria farmacéutica exija a sus proveedores de excipientes el cumplimiento de algunas normas ligadas a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

De acuerdo con los criterios de evaluación, monitoreo, calificación y certificación a proveedores, los fabricantes deben establecer procedimientos para asegurar que las instalaciones, los métodos, sistemas y controles usados sean adecuados para garantizar la calidad del excipiente farmacéutico producido, de lo contrario serán fiscalizados por ANVISA.

Los fabricantes deberán definir a partir de cual etapa del proceso serán implementadas las BPF, y documentar y fundamentar en justificación técnico-científica.