La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) suspendió el plazo para que las sociedades de cartera de registro de medicamentos presenten datos sobre la aplicación de seguimiento de tres lotes piloto de sus productos. La derogación de la fracción II del artículo 23 de la Resolución del Directorio Colegiado (RDC) 54/2013 se publicará en los próximos días, a través de una nueva RDC.

Durante la reunión celebrada el jueves 1 de octubre, los directores coincidieron en la necesidad de algunos ajustes en la Resolución. Por lo tanto, además de deliberar la derogación del artículo, el grupo también aprobó la revisión de varias iniciativas de la RDC 54/2013.

En dicho encuentro, se le recordó a los directores que el mercado farmacéutico brasileño tiene un número significativo y único. De acuerdo con una encuesta realizada por la Agencia en 2014, más de seis mil productos se vendían a alrededor de 3,9 mil millones de reales. Muchos de ellos se distribuyen en más de 71.000 farmacias privadas. Cifras como estas dificultan muestreos, incluso para utilizar parámetros y experiencias internacionales. Los directores subrayaron que, en la actualidad, sólo Turquía y Argentina tienen modelos exitosos de aplicación de trazabilidad. El área de tierra y población de estas naciones están muy por debajo de la de Brasil.

El DICOL también discutió la adopción de seguimiento modelo centralizado. En ella, los datos de producción, distribución y comercialización se concentrarán por la ANVISA. Según DICOL, la centralización de la información sobre las partes privadas en la cadena de producción podría causar daños internacionales de impacto, así como el comportamiento anticompetitivo e incluso depredador entre empresas. El Consejo también tomó nota de que la revisión de la RDC debe considerar los retos de la trazabilidad de los medicamentos distribuidos por Secretarios del SUS y de Salud de los estados y municipios.