Notas de Interés
"El resultado de esta tarea se materializa en una farmacopea autóctona y aplicable al ámbito nacional y regional"
Primera parte de la entrevista al equipo de farmacopea de la ANMAT

 

 

 

¿Cuáles son las últimas novedades de las farmacopeas a nivel latinoamericano?

 

La farmacopea es el compendio que reúne las especificaciones que deben cumplir los medicamentos para satisfacer los requisitos de eficacia, calidad y seguridad, por lo que en ella se concentran todos los aspectos que conducen a esa optimización. Base de ello es su organización funcional, que incluye la composición de distintas comisiones integradas por calificados profesionales, técnicos y científicos provenientes de los ámbitos académico e industrial y de la autoridad sanitaria.

 

El resultado de esta tarea se materializa en una farmacopea autóctona y aplicable al ámbito nacional y regional.

 

Persiguiendo ese mismo objetivo, desde 2008 y en base al punto 20 del Acuerdo Presidencial firmado entre los primeros mandatarios de Argentina y Brasil, cuyo objetivo se centra en el fortalecimiento de las farmacopeas de ambos países, se ha conformado una red regional de trabajo multidisciplinario en la que interactúan profesionales especializados en diferentes áreas (IFAs, vacunas, hemoderivados, medicamentos herbarios, productos biológicos, radiofármacos, etc.)

 

El éxito de este acuerdo promovió el entusiasmo de las autoridades de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay para extender esta tarea en pos de la Farmacopea Mercosur y en el año 2012 se incorporó Venezuela al grupo de trabajo.

 

Desde el año 2008, se han mantenido reuniones tanto virtuales como presenciales en forma periódica, siguiendo un sistema de trabajo, tendiente a consensuar documentos farmacopeicos y métodos para el desarrollo conjunto de sustancias de referencia. Cabe destacar que en varias reuniones presenciales también ha habido participación de miembros de algunos países de UNASUR con voz pero sin voto en la discusión de los documentos.

 

Asimismo, y en el marco de acuerdos de cooperación firmados entre los países miembro, se han llevado a cabo capacitaciones por parte de profesionales de la ANMAT en temas referidos a desarrollo de sustancias de referencia y desarrollo y validación de métodos analíticos. Además, en Septiembre de 2014 se realizó la primera visita a laboratorios de Brasil y en Octubre de este año se hará la contraparte en Argentina y posteriormente en Uruguay. Estas visitas a laboratorios de los países miembro, tienen el objeto de poder evidenciar las capacidades de los mismos, sus instalaciones y el tipo de análisis que desarrollan, con el objetivo final de construir una red de laboratorios de los estados parte para el desarrollo de sustancias químicas de referencia Mercosur.

 

 

¿Qué falta para la consolidación de una Farmacopea para el Mercosur?

 

La necesidad de integración se sustenta en la necesidad de fortalecer y sostener las capacidades institucionales de regulación y fiscalización en los países parte, colaborando con la vigilancia, investigación, control de riesgos y daños, todas estas acciones son pilares de la salud pública.

 

Estas actividades han rendido una serie de logros entre los cuales se puede mencionar

 

a) reconocimiento mutuo de ambas farmacopeas;

 

b) 11 documentos aprobados por el Grupo Mercado Común;

 

c) 14 documentos armonizados elevados a los coordinadores de la comisión de productos para la salud del SGT  N° 11;

 

d) reconocimiento, por cada farmacopea, de 15 sustancias químicas de referencia para su intercambio.

 

e) desarrollo conjunto de Tioconazol, Didanosina, Clorhidrato de Metformina, Losartán Potásico y Nitrato de Econazol como sustancias de referencia con ensayos interlaboratorios entre ambos países (SR FA-FB). Desarrollo conjunto de Levodopa y Clorhidrato de Tiamina como SR con ensayos interlaboratorios entre Brasil. Argentina y Uruguay (SR Mercosur en proceso).

 

 

Con este trabajo conjunto entre los estados parte no sólo se logra el desarrollo, la armonización y el consenso de documentos farmacopeicos para la construcción de la farmacopea regional, sino también el fortalecimiento de las capacidades institucionales.

 

Todo lo expuesto no hace más que poner de manifiesto el gran esfuerzo e interés tanto nacional como regional en responder de manera autóctona, aunque sin desconocer los lineamientos mundiales, a las necesidades de la salud pública de nuestra región.

 

Una vez logrados los objetivos enumerados podríamos aseverar que se ha llegado a la consolidación de la Farmacopea Mercosur.

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