Sandoz, empresa del Grupo Novartis y líder global en biosimilares, anunció que la FDA aceptó su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) bajo la vía 351 (k) por su biosimilar propuesto a Neulasta de Amgen (pegfilgrastim) – un factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) – con licencia de los Estados Unidos.

Pegfilgrastim es un medicamento con receta, utilizado para ayudar a reducir el riesgo de infección debido a un recuento bajo de glóbulos blancos.

Sandoz considera que la totalidad de las pruebas en su solicitud, incluyendo tres ensayos clínicos pivotales, un estudio farmacocinético y el farmacodinámico en voluntarios sanos y dos estudios comparativos de eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama, demostrarán que el biosimilar propuesto es muy similar al medicamento de referencia y por lo tanto justifica la utilización de pegfilgrastim biosimilar en la indicación del medicamento de referencia.