Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que la Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado Ninlaro® (ixazomib) cápsulas, el primer y único inhibidor del proteosoma oral, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.  

Takeda presentó una solicitud de registro para Ninlaro® ante la FDA en julio de 2015 y en septiembre Ninlaro® recibió el estado de revisión prioritaria con fecha 10 de marzo de 2016 conforme a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), lo que refleja la gran necesidad que aún existe de tratamientos nuevos para el mieloma múltiple, un tipo de cáncer raro, devastador, recurrente e incurable.

La aprobación del "Ninlaro" por la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 Tourmaline-MM1, el primer ensayo doble ciego y controlado con placebo de un inhibidor del proteosoma. TOURMALINE-MM1 es el primero de cinco ensayos clínicos de fase 3 que están actualmente en marcha y de los que se dispone de resultados. El programa Tourmaline ha reclutado hasta la fecha a unos 3.000 pacientes de 40 países.