La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) dio el visto bueno al “Obinutuzumab”, de Gazyvaro, como nuevo tratamiento para pacientes con linfoma folicular –en combinación con bendamustina como quimioterapia- que no han respondido a esquemas previos que incluyen rituximab o que han tenido una recaída tras el tratamiento.

El linfoma folicular es el tipo de linfomas no Hodgkin (LNH) de carácter indolente -de crecimiento lento- más frecuente, y representa cerca de 1 de cada 5 de los casos.

La aprobación se ha basado en los datos del estudio fase III GADOLIN que ha mostrado que, en pacientes con linfoma folicular cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los seis meses después de un periodo previo con rituximab (Mabthera), la terapia con Gazyvaro en combinación con bendamustina, seguido de obinutuzumab en monoterapia, reduce en un 52% el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento, frente a bendamustina sola, según la evaluación de un comité independiente.

A partir de estos datos la indicación solicitada obtuvo la “Revisión Prioritaria” de la FDA, designación que permite agilizar el proceso de evaluación del fármaco, y que se concede a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.

La seguridad de este fármaco fue evaluada en el estudio Gadolin, con 392 pacientes con LNH indolente, de los que el 81% presentaba linfoma folicular. Los efectos adversos de Grado 3-4 más frecuentes de esta terapia, fueron recuento bajo de leucocitos, reacciones asociadas a la infusión del fármaco y bajo recuento de glóbulos rojos.

Los efectos adversos más comunes fueron las reacciones asociadas a la infusión del fármaco, el bajo recuento de leucocitos, náuseas, fatiga, tos, diarrea, estreñimiento, fiebre, bajo recuento de glóbulos rojos, vómitos, infección de las vías respiratorias altas, disminución del apetito, dolor articular o muscular, infección sinusal, bajo recuento de glóbulos rojos, debilidad general e infección del tracto urinario.