Samsung Bioepis anunció que la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) accedió a la revisión de la Biologics License Application (BLA) de la compañía para el SB2. El mismo es candidato a biosimilar referido a Remicade® (infliximab) para el tratamiento de varias enfermedades autoinmunes.

El BLA de Samsung Bioepis para SB2 se basó en los estudios clínicos de Fase 1 y Fase 3 que probaron la biosimilitud entre SB2 y Remicade®. El estudio de SB2 se realizó, aleatoriamente, en 584 pacientes en 73 centros de 11 países.

Bioepis es el único responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo destinados a dichos asuntos.

Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por la sociedad formada por Merck y Biogen.