Una pregunta que los patrocinadores nos preguntan a menudo es si su producto médico se regulará como una droga, un dispositivo, un producto biológico, o como combinación de productos, y en el caso de este último, qué regulará su componente de la FDA.

Una forma en que los patrocinadores pueden determinar cómo se clasifica su producto se va a presentar una Solicitud de Designación (RFD) a la Oficina de Productos de combinación (OCP). Esta solicitud requiere presentar una determinación por escrito a la FDA de la clasificación de productos y / o qué componente agencia regulará el producto si se trata de un producto de combinación. Los patrocinadores también han sido capaces de obtener una mejor retroalimentación con respecto a la clasificación de productos a través de las comunicaciones con OCP.

Las acciones del proceso de pre-RFD algunas similitudes con el proceso RFD. En ambos casos, la evaluación de la FDA depende de que los patrocinadores proporcionen una descripción completa del producto, clara y detallada, que incluye la indicación del producto para su uso, su composición / ingredientes, y una explicación de cómo funciona. En la mayoría de los casos, ambos procesos también requieren del aporte de los agentes de la jurisdicción del producto en los centros correspondientes y, si es necesario, las perspectivas jurídica de la Oficina del Abogado en Jefe.

Una vez que la OCP ha recibido la información necesaria, la Oficina hará su evaluación de la clasificación y / o cesión Centro para el producto. El objetivo de OCP para Pre-DSR es responder a los patrocinadores dentro de los 60 días siguientes a la recepción de toda la información necesaria para iniciar el examen, la misma línea de tiempo para responder a RFDs. Durante este período de revisión de la oficina se comunicará con los patrocinadores, según sea necesario.

El proceso de pre-RFD se puede utilizar en cualquier momento durante el desarrollo de los productos médicos. Los patrocinadores pueden encontrar el proceso de pre-RFD beneficioso para las siguientes razones:

(1) Los patrocinadores no están obligados a proporcionar una recomendación para la clasificación y la asignación de su producto junto con una justificación correspondiente (por ejemplo, estudios de banco; estudios clínicos);

(2) Los patrocinadores no están obligados a discutir la clasificación de los productos comercializados en la actualidad que ellos creen que es similar a su producto;

(3) Los patrocinadores pueden recibir retroalimentación y la información preliminar de la Agencia que se deriva de un proceso estructurado y eficiente. La reacción será en última instancia, ayudar a conducir a una mejor toma de decisiones y el desarrollo de productos para los patrocinadores.

Debido a que nuestra reacción se basará en la información presentada, los patrocinadores deben tener en cuenta que la velocidad y la calidad de cualquier comentario, ya sea pre-RFD o RFD formales, dependerán de la calidad de los datos presentados.

La Agencia está desarrollando un proyecto de orientación sobre el proceso de pre-RFD, que proporciona detalles acerca de los patrocinadores de información deben incluir en un Pre-RFD y describe el procedimiento para la revisión de la FDA. Además, la Agencia tiene previsto publicar una lista de las clasificaciones de productos de varios tipos de productos. Creemos que esta lista ofrecerá mayor transparencia y claridad a los patrocinadores que en última instancia fomentar la innovación y promover una mejor salud para los pacientes. Agradecemos sus comentarios respecto a la Pre-RFD y Programas RFD, así como por cualquier otro pensamiento con respecto a la evaluación de competencia de los productos.