Notas de Interés
Nueva normativa de la ANMAT en bioequivalencias
La medida implica a los IFA de alta variabilidad y apunta a optimizar la cantidad de voluntarios para dichos estudios.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció una nueva normativa en bioequivalencias. La misma aparece en la disposición Nº 12.704/16 del Boletín Oficial y entró en vigencia el pasado jueves, 17 de noviembre.

 

Esta normativa implica a los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de alta variabilidad y ayudaría a reducir y optimizar la cantidad de voluntarios sanos que requieren dichos estudios.

 

La bioequivalencia promedio, con escalamiento al producto de referencia, significa ajustar el intervalo de bioequivalencia a la variabilidad intrasujeto del producto de referencia determinado a través de un diseño replicativo. Por eso, se establecen las recomendaciones para la aplicación de la ampliación de los límites de aceptación para los IFAs o formulaciones de alta variabilidad intrasujeto.

 

Pueden conocer más sobre la disposición Nº12.704/16 haciendo clic aquí.

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