La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció una nueva normativa en bioequivalencias. La misma aparece en la disposición Nº 12.704/16 del Boletín Oficial y entró en vigencia el pasado jueves, 17 de noviembre.
Esta normativa implica a los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de alta variabilidad y ayudaría a reducir y optimizar la cantidad de voluntarios sanos que requieren dichos estudios.
La bioequivalencia promedio, con escalamiento al producto de referencia, significa ajustar el intervalo de bioequivalencia a la variabilidad intrasujeto del producto de referencia determinado a través de un diseño replicativo. Por eso, se establecen las recomendaciones para la aplicación de la ampliación de los límites de aceptación para los IFAs o formulaciones de alta variabilidad intrasujeto.
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