Según expone este laboratorio, esta autorización de comercialización condicional se otorgó “para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo”.

Esta decisión se dispone el “el primer y único inhibidor oral del proteasoma para el tratamiento del mieloma múltiple después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitiese una opinión positiva sobre el producto en septiembre de 2016”, explica.

“La Comisión Europea ha seguido la recomendación del CHMP de aprobar Ninlaro con base en los datos del estudio pivotal en Fase III TOURMALINE-MM1, que demostró que Ninlaro, en combinación con lenalidomida y dexametasona, incrementó la duración de la supervivencia sin progresión de la enfermedad en aproximadamente seis meses, un 40%, en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario en comparación con placebo, lenalidomida y dexametasona”, continúa Takeda.

En este contexto, esta compañía farmacéutica manifiesta que la investigación “también demostró que el efecto beneficioso sobre la supervivencia sin progresión de la enfermedad observado con la pauta de Ninlaro también se registró en subgrupos pre-especificados de pacientes”. “Está previsto realizar análisis de seguimiento de la supervivencia global en 2017”, señala.

Fuente: PM Farma