La Comisión Europea ha ampliado la autorización para la comercialización de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como terapia adyuvante una vez al día para niños con epilepsia mayores de seis años que sufren convulsiones de inicio parcial (focales) con o sin generalización secundaria.

Hasta el momento, el acetato de eslicarbazepina estaba indicado sólo para el tratamiento adyuvante de adultos mayores de 18 años con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

La variación de la licencia está motivada por los datos de un estudio de Fase III (305), tres estudios de Fase II (202, 208 y 212) y el modelo de población PK y análisis de exposición-eficacia. La Comisión ha considerado de forma positiva los resultados de eficacia de los estudios mencionados para la ampliación de la autorización de comercialización.

Los análisis de seguridad no muestran hallazgos de seguridad nuevos o inesperados y el acetato de eslicarbazepina no parece tener consecuencias neurocognitivas negativas (poder de atención, procesamiento de la información y memoria de trabajo).

Fuente: PM Farma