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Brasil tiene nueva ley de trazabilidad
La misma fue sancionada el pasado 28 de diciembre.

 

 

El 28 de diciembre fue sancionada la Ley 13.410/16, que establece el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM).

 

A partir de esta fecha, ANVISA tendrá cuatro meses para definir los aspectos operacionales del SNCM (de comunicación y base de datos).

 

Una vez definida la reglamentación y cuestiones técnicas, las demás etapas de implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos seguirán los siguientes plazos:

 

I – hasta un año para que la industria, los importadores, distribuidores y minoristas seleccionados por la agencia federal de vigilancia de la salud competente reciban y transmitan datos, con carácter experimental, de tres lotes de medicamentos que contengan la información especificada en los incisos I, II, III y IV del art. 3°.

 

II – hasta ocho meses después de finalizada la etapa anterior, establecida en el inciso I de este párrafo, para que los resultados obtenidos durante la fase experimental sean objeto de análisis y corrección, y se realice el informe de validación por el órgano de vigilancia sanitaria federal correspondiente, a través del Comité de Dirección.

 

III – hasta tres años después de finalizada la etapa establecida en el inciso II, para la completa implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos. (NR).

 

Pueden acceder a la ley haciendo clic aquí.

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